Tusamitamab Ravtansine 对转移性实体瘤参与者 QTc 间期的影响 (TusaRav-QT)
2025年4月3日 更新者：Sanofi
评估 Tusamitamab Ravtansine 对转移性实体瘤参与者 QTc 间期影响的开放标签研究
这是一项针对治疗的 Phase1 单臂研究。
这是一项前瞻性多中心、多国、开放标签研究，旨在评估 tusamitamab ravtansine 对转移性结直肠癌 (CRC)、非鳞状非小细胞肺癌 (NSQ NSCLC) 或胃/胃食管交界处患者 QT 间期的影响 ( GEJ) 腺癌，根据研究者的判断，没有标准的替代疗法可用。
研究概览
详细说明
这是一项单臂研究，其中参与者将接受 tusamitamab ravtansine 治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗或参与者或研究者决定停止治疗，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- Investigational Site Number : 0560001
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Dijon、法国、21079
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille、法国、13385
- Investigational Site Number : 2500002
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Ankara、火鸡、06800
- Investigational Site Number : 7920001
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400002
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08023
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28040
- Investigational Site Number : 7240001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结直肠癌 (CRC) 腺癌、非鳞状非小细胞肺癌 (NSQ NSCLC) 或胃/胃食管交界处 (GC/GEJ) 腺癌、研究开始时的转移性疾病的组织学或细胞学确诊。
- 有记录的疾病进展的参与者，根据研究者的判断，没有替代药物治疗可用。
癌胚抗原相关细胞粘附分子 5 (CEACAM5) 的表达将使用最新的存档肿瘤组织（或者，如果没有，新鲜的活检样本）和至少 5 个福尔马林固定石蜡包埋的新鲜切片进行集中评估(FFPE) 肿瘤组织切片。 如果可用材料较少，在与赞助商讨论后，参与者仍可被视为合格。
- 在没有测试结果的情况下，可以假定患有 CRC 肿瘤的参与者具有足够的 CEACAM5 表达（将进行回顾性评估），
- 如果肿瘤组织不可用，NSQ NSCLC 参与者的肿瘤必须表达 CEACAM5 或高循环 CEA。
- 患有 GC/GEJ 的参与者必须有表达 CEACAM5 的肿瘤
- 由研究者确定的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，她不是有生育能力的女性 (WOCBP) 并且是 WOCBP 并且同意使用高效的避孕方法并且在最后一次给药后至少 7 个月内使用，则该女性参与者有资格参加的治疗。 行政。
- 同意在最后一次治疗给药期间和治疗给药后至少 4 个月内使用有效避孕方法的男性参与者。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 未经治疗的脑转移可能被认为是活动性或软脑膜转移。 无症状脑转移/转移的参与者符合条件。
- 重大伴随疾病
- 在过去 2 年内有侵袭性恶性肿瘤的病史，而不是在本研究中治疗过的病史，但切除/消融的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌或其他被认为可以通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外治疗。
- 在首次研究干预给药前 3 周内进行过任何大手术。
- 已知不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 HIV 感染/疾病控制良好的参与者必须接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 才有资格。
- 活动性感染甲型、乙型或丙型肝炎。
- 未解决任何先前治疗相关的毒性。
- 未解决的角膜疾病或任何先前的角膜疾病。
- 不允许使用隐形眼镜。
- 既往有尖端扭转型室性心动过速或先天性长 QT 综合征的病史。
- 患者接受（并且不能停止）或计划接受 QT 延长药物，除非根据研究者的判断认为参与者有必要，并且在 IMP 给药前至少 4 周以相同剂量和相同频率开始。
- 筛查心电图 QTcF 间期 >480 毫秒。
- 骨髓、肝、肾功能或电解质值不佳
- 参与者不适合参与，无论出于何种原因，由研究者判断，包括医疗或临床条件，或参与者可能有不遵守研究程序的风险。
上述信息并非旨在包含与可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tusamitamab ravtansine
参与者将接受 tusamitamab ravtansine 静脉内 (IV) 输注，直到疾病进展、不可接受的毒性、新的抗癌治疗开始，或者参与者或研究者决定停止治疗，以先到者为准。
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药物剂型：用于静脉内 (IV) 给药的浓缩溶液；给药途径：静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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集中评估的 QT 间期校正 (QTcF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图（ECG）参数：心率（HR）
大体时间：基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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评估 tusamitamab ravtansine（即相对于基线的变化）对心率 (HR) 等心脏参数的影响。
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基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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心电参数：QT间期
大体时间：基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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评估 tusamitamab ravtansine（即相对于基线的变化）对 QT 间期等心脏参数的影响。
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基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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ECG参数：根据Bazett公式校正的QT间期（QTcB）
大体时间：基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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评估 tusamitamab ravtansine（即相对于基线的变化）对心脏参数的影响，例如根据 Bazett 公式 (QTcB) 校正的 QT 间期。
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基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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心电参数：QRS间期
大体时间：基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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评估 tusamitamab ravtansine（即相对于基线的变化）对 QRS 间期等心脏参数的影响。
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基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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心电参数：PR间期
大体时间：基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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评估 tusamitamab ravtansine（即相对于基线的变化）对 PR 间期等心脏参数的影响。
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基线、第 1 周期和第 2 周期（1 个周期 = 2 周）
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观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的多个时间点（1 个周期 = 2 周）
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第 1 周期的多个时间点（1 个周期 = 2 周）
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从时间 0 到 14 天的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-14d)
大体时间：第 1 周期的多个时间点（1 个周期 = 2 周）
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第 1 周期的多个时间点（1 个周期 = 2 周）
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参与者发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和实验室异常的发生率
大体时间：从第一次输注之日到最后一次输注后约 30 天，即约 34 周
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行评估。
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从第一次输注之日到最后一次输注后约 30 天，即约 34 周
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 30 周
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ORR，定义为具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的比例，作为最佳整体反应，由研究者/当地放射科医师根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 审查确定标准
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最长约 30 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 30 周
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DOR，定义为从确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的第一个记录证据到研究者/当地放射科医师根据 RECIST v1.1 标准审查确定的疾病进展 (PD) 或死亡（由于任何原因），以先到者为准
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最长约 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TES16382
- U1111-1269-6291 (注册表标识符：ICTRP)
- 2022-001213-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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