A Tusamitamab Ravtansine hatása a QTc-intervallumra áttétes szilárd daganatos betegeknél (TusaRav-QT)

Bevételi kritériumok:

• Kolorektális rák (CRC) adenokarcinóma, nem laphám nem kissejtes tüdőrák (NSQ NSCLC) vagy gyomor/gasztroesophagealis junctio (GC/GEJ) adenokarcinóma, metasztatikus betegség szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózisa a vizsgálatba való belépéskor.
• Olyan résztvevők, akiknél dokumentált a betegség progressziója, amelyre a Vizsgáló megítélése szerint alternatív gyógyászati ​​terápia nem áll rendelkezésre.

• A karcinoembrionális antigénnel kapcsolatos sejtadhéziós molekula 5 (CEACAM5) expresszióját központilag értékelik a legújabb archív tumorszövet (vagy ha nem áll rendelkezésre, friss biopsziás minta) és legalább 5, frissen vágott, formalinnal fixált paraffin lemez felhasználásával. (FFPE) tumorszövet metszete. Ha kevesebb anyag áll rendelkezésre, a résztvevő a szponzorral folytatott megbeszélést követően is jogosultnak tekinthető.

  • A CRC-daganatokban szenvedő résztvevőkről feltételezhető, hogy megfelelő CEACAM5-expresszióval rendelkeznek vizsgálati eredmények nélkül (ezt visszamenőlegesen értékelik),
  • Az NSQ NSCLC-ben szenvedő résztvevőknek CEACAM5-öt vagy magas keringésű CEA-t expresszáló daganatokkal kell rendelkezniük, ha a tumorszövet nem áll rendelkezésre.
  • A GC/GEJ-ben szenvedő résztvevőknek CEACAM5-öt expresszáló daganatokkal kell rendelkezniük
• Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-tól 1-ig.
• Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP), és WOCBP-s, és vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, és legalább 7 hónapig az utolsó adag beadását követően. a kezelésről. adminisztráció.
• Férfi résztvevő, aki vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a kezelés utolsó adagja alatt és azt követően legalább 4 hónapig.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Kezeletlen agyi metasztázisok, amelyek aktívnak vagy leptomeningeális áttétnek tekinthetők. Tünetmentes agyi áttéttel/áttétekkel rendelkező résztvevő jogosult.
• Jelentős egyidejű betegség
• A vizsgálatban kezelttől eltérő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a reszekált/ablált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot, vagy más helyi daganatokat, amelyeket helyileg gyógyítottnak tekintenek. kezelés.
• Bármilyen nagyobb műtét az első vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 3 héten belül.
• Ismert, ellenőrizetlen humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés. A jól kontrollált HIV-fertőzésben/-betegségben szenvedő résztvevőknek antiretrovirális terápiában (ART) kell részt venniük, hogy jogosultak legyenek.
• Aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés.
• Bármilyen korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás nem szűnik meg.
• Megoldatlan szaruhártya-rendellenesség vagy bármely korábbi szaruhártya-rendellenesség.
• Kontaktlencse használata nem megengedett.
• Torsades de Pointes vagy veleszületett hosszú QT-szindróma a kórtörténetében.
• A beteg QT-megnyújtó gyógyszert kap (és nem hagyhatja abba), vagy a tervek szerint kapni fogja, kivéve, ha a résztvevő számára a vizsgálók megítélése szerint szükségesnek tartja, és legalább 4 héttel az IMP beadása előtt elkezdték ugyanabban a dózisban és ugyanolyan gyakorisággal.
• QTcF intervallum >480 msec a szűrési EKG-n.
• Rossz csontvelő, máj, vesefunkció vagy elektrolitértékek
• A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a Vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a résztvevők potenciálisan fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.