Účinek tusamitamabu ravtansinu na QTc interval u účastníků s metastatickými solidními nádory (TusaRav-QT)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu kolorektálního karcinomu (CRC), neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSQ NSCLC) nebo adenokarcinomu žaludeční/gastroezofageální junkce (GC/GEJ), metastatické onemocnění při vstupu do studie.
• Účastníci s dokumentovanou progresí onemocnění, pro které podle úsudku zkoušejícího není dostupná žádná alternativní léčebná terapie.

• Exprese adhezivní molekuly 5 buněk souvisejících s karcinoembryonálním antigenem (CEACAM5) bude hodnocena centrálně pomocí nejnovější archivní nádorové tkáně (nebo, pokud není k dispozici, čerstvého bioptického vzorku) a alespoň 5 čerstvě nařezaných podložních sklíček s parafínem fixovaným formalínem. (FFPE) řezy nádorové tkáně. Pokud je k dispozici méně materiálu, účastník může být po projednání se sponzorem stále považován za způsobilého.

  • U účastníků s nádory CRC lze předpokládat, že mají adekvátní expresi CEACAM5 bez výsledků testování (bude hodnoceno retrospektivně),
  • Účastníci s NSQ NSCLC musí mít nádory exprimující CEACAM5 nebo vysoce cirkulující CEA, pokud není dostupná nádorová tkáň.
  • Účastníci s GC/GEJ musí mít nádory exprimující CEACAM5
• Onemocnění měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) a je WOCBP a souhlasí s používáním antikoncepční metody, která je vysoce účinná a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce léčby. správa.
• Mužský účastník, který souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky léčby.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Neléčené metastázy v mozku, které lze považovat za aktivní nebo leptomeningeální metastázy. Účastník s asymptomatickými metastázami/metastázami v mozku je způsobilý.
• Významné průvodní onemocnění
• Anamnéza za poslední 2 roky invazivní malignity jiné, než která byla léčena v této studii, s výjimkou resekovaného/ablaovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené místními léčba.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před podáním první intervence ve studii.
• Známá nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Účastníci s dobře kontrolovanou infekcí/onemocněním HIV musí být na antiretrovirové terapii (ART), aby byli způsobilí.
• Aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C.
• Nevyřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou.
• Nevyřešená porucha rohovky nebo jakákoli předchozí porucha rohovky.
• Používání kontaktních čoček není povoleno.
• Torsades de Pointes nebo vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze.
• Pacient dostává (a nemůže přerušit) nebo je naplánován na užívání léku prodlužujícího QT interval, pokud to není pro účastníka považováno za nutné podle úsudku zkoušejících a nezahájí se alespoň 4 týdny před podáváním IMP ve stejné dávce a stejné frekvenci.
• QTcF interval >480 ms na screeningovém EKG.
• Špatné hodnoty kostní dřeně, jater, ledvin nebo elektrolytů
• Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníků, u nichž může být riziko nedodržení studijních postupů.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.