転移性固形腫瘍の参加者におけるQTc間隔に対するツサミタマブ ラブタンシンの効果 (TusaRav-QT)

包含基準:

• -結腸直腸癌（CRC）腺癌、非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）、または胃/胃食道接合部（GC / GEJ）腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断、研究登録時の転移性疾患。
• -病気の進行が記録されている参加者で、治験責任医師の判断では、代替医療は利用できません。

• 癌胎児性抗原関連細胞接着分子 5 (CEACAM5) の発現は、最新のアーカイブ腫瘍組織 (または、利用できない場合は新鮮な生検サンプル) およびホルマリン固定パラフィン包埋の少なくとも 5 つの新鮮なカット スライドを使用して一元的に評価されます。 (FFPE) 腫瘍組織の切片。 利用可能な資料が少ない場合でも、スポンサーとの話し合いの後、参加者は資格があるとみなされる可能性があります。

  • CRC腫瘍のある参加者は、検査結果がなくても十分なCEACAM5発現があると想定される場合があります（遡及的に評価されます）。
  • NSQ NSCLCの参加者は、腫瘍組織が利用できない場合、CEACAM5または高循環CEAを発現する腫瘍を持っている必要があります。
  • GC / GEJの参加者は、CEACAM5を発現する腫瘍を持っている必要があります
• -治験責任医師が決定した、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1による測定可能な疾患。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• -女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではなく、WOCBPであり、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、最後の投与から少なくとも7か月間は参加する資格があります治療の。 管理。
• -治療中および最後の投与後少なくとも4か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する男性参加者 治療投与。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 活動性または軟髄膜転移と考えられる未治療の脳転移。 無症候性脳転移/転移のある参加者は適格です。
• 重篤な合併症
• -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去2年以内の病歴、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または局所によって治癒したと考えられる他の局所腫瘍を除く処理。
• -最初の研究介入投与前の3週間以内の大手術。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による既知の制御不能な感染。 十分に制御されたHIV感染/疾患を持つ参加者は、資格を得るために抗レトロウイルス療法（ART）を受けている必要があります。
• A型、B型、またはC型肝炎の活動性感染症。
• 以前の治療に関連した毒性が解消されていない。
• -未解決の角膜障害または以前の角膜障害。
• コンタクトレンズの使用は認められていません。
• -Torsades de Pointes、または先天性QT延長症候群の既往歴。
• -患者は、治験責任医師の判断に従って参加者にとって必要であると見なされ、IMP投与の少なくとも4週間前に開始された場合を除き、QT延長薬を受け取る（中止することはできません）か、受け取る予定です同じ用量と同じ頻度で。
• -ECGのスクリーニングでQTcF間隔が480ミリ秒を超える。
• 骨髄、肝臓、腎臓の機能、または電解質の値が低い
• -参加者は、理由の如何を問わず、医学的または臨床的状態を含め、治験責任医師が判断した参加に適していない、または参加者は、研究手順を遵守しない可能性があります。

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。