Effekt av Tusamitamab Ravtansine på QTc-intervall hos deltagare med metastaserande fasta tumörer (TusaRav-QT)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i kolorektal cancer (CRC), icke-småcellig lungcancer (NSQ NSCLC), eller gastrisk/gastroesofageal junction (GC/GEJ) adenokarcinom, metastaserande sjukdom vid studiestart.
• Deltagare med dokumenterad sjukdomsprogression, för vilken, enligt utredarens bedömning, ingen alternativ medicinsk terapi är tillgänglig.

• Uttryck av karcinoembryonalt antigenrelaterad celladhesionsmolekyl 5 (CEACAM5) kommer att bedömas centralt med hjälp av den senaste arkivtumörvävnaden (eller, om inte tillgängligt, ett färskt biopsiprov) och minst 5 nyskurna objektglas av formalinfixerad paraffin inbäddad (FFPE) tumörvävnad snittad. Om mindre material finns tillgängligt kan deltagaren fortfarande anses vara berättigad efter diskussion med sponsorn.

  • Deltagare med CRC-tumörer kan antas ha adekvat CEACAM5-uttryck utan testresultat (det kommer att bedömas retrospektivt),
  • Deltagare med NSQ NSCLC måste ha tumörer som uttrycker CEACAM5 eller högcirkulerande CEA om tumörvävnad inte är tillgänglig.
  • Deltagare med GC/GEJ måste ha tumörer som uttrycker CEACAM5
• Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1, som fastställts av utredaren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till1.
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och är en WOCBP och samtycker till att använda en preventivmetod som är mycket effektiv och i minst 7 månader efter den sista dosen av behandlingen. administrering.
• Manlig deltagare som samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under och i minst 4 månader efter den sista dosen av behandlingen.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Obehandlade hjärnmetastaser som kan anses vara aktiva eller leptomeningeal metastaser. En deltagare med asymtomatisk hjärnmetastaser/metastaser är berättigad.
• Betydande samtidig sjukdom
• Historik under de senaste 2 åren av en annan invasiv malignitet än den som behandlats i denna studie, med undantag av resekerat/ablerat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade av lokal behandling.
• Alla större operationer inom 3 veckor före den första studieinterventionen.
• Känd okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV). Deltagare med en välkontrollerad HIV-infektion/-sjukdom måste gå på antiretroviral terapi (ART) för att vara berättigade.
• Aktiv infektion med hepatit A, B eller C.
• Ej upplösning av någon tidigare behandlingsrelaterad toxicitet.
• Olöst hornhinnestörning eller någon tidigare hornhinnestörning.
• Användning av kontaktlinser är inte tillåten.
• Tidigare historia av Torsades de Pointes, eller medfödda långt QT-syndrom.
• Patienten får (och kan inte avbryta) eller är planerad att få ett QT-förlängande läkemedel såvida det inte anses nödvändigt för deltagaren enligt utredarnas bedömning och startade minst 4 veckor innan IMP-administrering med samma dos och samma frekvens.
• QTcF-intervall >480 msek på screening-EKG.
• Dåliga benmärgs-, lever-, njurfunktioner eller elektrolytvärden
• Deltagare som inte lämpar sig för deltagande, oavsett orsak, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.