Efecto de tusamitamab ravtansina sobre el intervalo QTc en participantes con tumores sólidos metastásicos (TusaRav-QT)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSQ NSCLC) o adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica (GC/GEJ), enfermedad metastásica al ingresar al estudio.
• Participantes con progresión documentada de la enfermedad, para los cuales, a juicio del Investigador, no existe una terapia médica alternativa disponible.

• La expresión de la molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario 5 (CEACAM5) se evaluará de forma centralizada utilizando el tejido tumoral archivado más reciente (o, si no está disponible, una muestra de biopsia fresca) y al menos 5 portaobjetos recién cortados de parafina fijada con formalina incluida (FFPE) tejido tumoral seccionado. Si hay menos material disponible, el participante aún podría ser considerado elegible después de discutirlo con el Patrocinador.

  • Se puede suponer que los participantes con tumores CRC tienen una expresión adecuada de CEACAM5 sin resultados de prueba (se evaluará retrospectivamente),
  • Los participantes con NSCLC NSQ deben tener tumores que expresen CEACAM5 o CEA de alta circulación si no hay tejido tumoral disponible.
  • Los participantes con GC/GEJ deben tener tumores que expresen CEACAM5
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, según lo determine el Investigador.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, no es una mujer en edad fértil (WOCBP) y es una WOCBP y acepta usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo y durante al menos 7 meses después de la última dosis. de tratamiento administración.
• Participante masculino que acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 meses después de la última dosis de administración del tratamiento.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales no tratadas que pueden considerarse metástasis activas o leptomeníngeas. Un participante con metástasis/metástasis cerebrales asintomáticas es elegible.
• Enfermedad concomitante importante
• Antecedentes en los últimos 2 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales resecado/ablación o carcinoma in situ del cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por cirugía local. tratamiento.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
• Infección no controlada conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes con una infección/enfermedad del VIH bien controlada deben recibir terapia antirretroviral (TAR) para ser elegibles.
• Infección activa por hepatitis A, B o C.
• Falta de resolución de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior.
• Trastorno corneal no resuelto o cualquier trastorno corneal previo.
• No se permite el uso de lentes de contacto.
• Historia previa de Torsades de Pointes, o síndrome de QT largo congénito.
• El paciente recibe (y no puede interrumpir) o está programado para recibir un fármaco que prolonga el intervalo QT a menos que se considere necesario para el participante según el criterio de los investigadores y haya comenzado al menos 4 semanas antes de la administración de IMP a la misma dosis y la misma frecuencia.
• Intervalo QTcF >480 mseg en el ECG de detección.
• Valores deficientes de la médula ósea, el hígado, los riñones o los electrolitos
• Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, según lo juzgue el investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas, o los participantes en riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.