Efeito de tusamitamabe ravtansina no intervalo QTc em participantes com tumores sólidos metastáticos (TusaRav-QT)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de câncer colorretal (CRC), câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSQ NSCLC) ou adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica (GC/GEJ), doença metastática no início do estudo.
• Participantes com progressão documentada da doença, para os quais, no julgamento do Investigador, nenhuma terapia médica alternativa está disponível.

• A expressão da molécula de adesão celular relacionada ao antígeno carcinoembrionário 5 (CEACAM5) será avaliada centralmente usando o tecido tumoral de arquivo mais recente (ou, se não estiver disponível, uma amostra de biópsia recente) e pelo menos 5 lâminas recém-cortadas de parafina fixada em formol (FFPE) tecido tumoral seccionado. Se menos material estiver disponível, o participante ainda poderá ser considerado elegível após discussão com o Patrocinador.

  • Pode-se supor que os participantes com tumores CRC tenham expressão adequada de CEACAM5 sem resultados de teste (será avaliado retrospectivamente),
  • Os participantes com NSQ NSCLC devem ter tumores expressando CEACAM5 ou CEA de alta circulação se o tecido tumoral não estiver disponível.
  • Participantes com GC/GEJ devem ter tumores expressando CEACAM5
• Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme determinado pelo Investigador.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 to1.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e for uma WOCBP e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e por pelo menos 7 meses após a última dose de tratamento. administração.
• Participante do sexo masculino que concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 meses após a administração da última dose do tratamento.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais não tratadas que podem ser consideradas metástases ativas ou leptomeníngeas. Um participante com metástases/metástases cerebrais assintomáticas é elegível.
• Doença concomitante significativa
• História nos últimos 2 anos de neoplasia maligna invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso ressecado/ablado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento.
• Qualquer grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo.
• Infecção não controlada conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes com infecção/doença de HIV bem controlada devem estar em terapia antirretroviral (ART) para serem elegíveis.
• Infecção ativa com hepatite A, B ou C.
• Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior.
• Distúrbio da córnea não resolvido ou qualquer distúrbio da córnea anterior.
• Não é permitido o uso de lentes de contato.
• História prévia de Torsades de Pointes, ou síndrome do QT longo congênito.
• O paciente recebe (e não pode interromper) ou está programado para receber um medicamento de prolongamento do QT, a menos que seja considerado necessário para o participante de acordo com o julgamento dos investigadores e iniciado pelo menos 4 semanas antes da administração do IMP na mesma dose e na mesma frequência.
• Intervalo QTcF >480 ms no ECG de triagem.
• Valores deficientes de medula óssea, fígado, funções renais ou eletrólitos
• Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.