Влияние тусамитамаба равтансина на интервал QTc у участников с метастатическими солидными опухолями (TusaRav-QT)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы колоректального рака (CRC), неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (NSQ NSCLC) или аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода (GC/GEJ), метастатического заболевания на момент начала исследования.
• Участники с документально подтвержденным прогрессированием заболевания, для которых, по мнению исследователя, альтернативная медицинская терапия недоступна.

• Экспрессию молекулы клеточной адгезии 5, связанной с карциноэмбриональным антигеном (CEACAM5), будут оценивать централизованно с использованием самой свежей архивной опухолевой ткани (или, если это недоступно, свежего образца биопсии) и не менее 5 свежесрезанных предметных стекол фиксированного формалином парафина, залитых (FFPE) срез опухолевой ткани. Если доступно меньше материалов, участник все равно может быть признан соответствующим требованиям после обсуждения со Спонсором.

  • Можно предположить, что участники с опухолями CRC имеют адекватную экспрессию CEACAM5 без результатов тестирования (это будет оцениваться ретроспективно).
  • Участники с NSQ NSCLC должны иметь опухоли, экспрессирующие CEACAM5 или высокий уровень циркулирующего CEA, если опухолевая ткань недоступна.
  • Участники с GC/GEJ должны иметь опухоли, экспрессирующие CEACAM5.
• Поддающееся измерению заболевание с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, как определено исследователем.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) и является WOCBP и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение не менее 7 месяцев после последней дозы. лечения. администрация.
• Участник мужского пола, который соглашается использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 4 месяцев после введения последней дозы лечения.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Нелеченые метастазы в головной мозг, которые можно считать активными или лептоменингеальными метастазами. Участник с бессимптомным метастазированием/метастазами в головной мозг имеет право на участие.
• Тяжелое сопутствующее заболевание
• История инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет, кроме того, которое лечили в этом исследовании, за исключением резецированной/абляционной базально- или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, которые считаются вылеченными местными лечение.
• Любая серьезная операция в течение 3 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
• Известная неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники с хорошо контролируемой ВИЧ-инфекцией/заболеванием должны получать антиретровирусную терапию (АРТ), чтобы иметь право на участие.
• Активная инфекция гепатита А, В или С.
• Неразрешение любой предшествующей токсичности, связанной с лечением.
• Неразрешенное заболевание роговицы или любое предшествующее заболевание роговицы.
• Использование контактных линз не допускается.
• Предшествующая история Torsades de Pointes или врожденный синдром удлиненного интервала QT.
• Пациент получает (и не может прекратить) или должен получать препарат, удлиняющий интервал QT, за исключением случаев, когда это считается необходимым для участника в соответствии с суждением исследователей и начато по крайней мере за 4 недели до введения ИЛП в той же дозе и с той же частотой.
• Интервал QTcF > 480 мс на скрининговой ЭКГ.
• Плохая функция костного мозга, печени, почек или уровень электролитов
• Участник не подходит для участия по любой причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические условия, или участники, потенциально подверженные риску несоблюдения процедур исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.