Effect van Tusamitamab Ravtansine op het QTc-interval bij deelnemers met gemetastaseerde vaste tumoren (TusaRav-QT)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van colorectale kanker (CRC), niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSQ NSCLC), of adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang (GC/GEJ), gemetastaseerde ziekte bij aanvang van het onderzoek.
• Deelnemers met gedocumenteerde ziekteprogressie, waarvoor naar het oordeel van de onderzoeker geen alternatieve medische therapie beschikbaar is.

• Expressie van carcino-embryonaal antigeen-gerelateerd celadhesiemolecuul 5 (CEACAM5) zal centraal worden beoordeeld met behulp van het meest recente archieftumorweefsel (of, indien niet beschikbaar, een vers biopsiemonster) en ten minste 5 vers gesneden objectglaasjes met in formaline gefixeerde paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel doorgesneden. Als er minder materiaal beschikbaar is, kan de deelnemer na overleg met de sponsor toch in aanmerking komen.

  • Van deelnemers met CRC-tumoren kan worden aangenomen dat ze voldoende CEACAM5-expressie hebben zonder testresultaten (het zal achteraf worden beoordeeld),
  • Deelnemers met NSQ NSCLC moeten tumoren hebben die CEACAM5 tot expressie brengen of hoog circulerende CEA als er geen tumorweefsel beschikbaar is.
  • Deelnemers met GC/GEJ moeten tumoren hebben die CEACAM5 tot expressie brengen
• Meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is en een WOCBP is en ermee instemt een anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van behandeling. administratie.
• Mannelijke deelnemer die ermee instemt effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde hersenmetastasen die als actieve of leptomeningeale metastasen kunnen worden beschouwd. Een deelnemer met asymptomatische hersenmetastase(n) komt in aanmerking.
• Aanzienlijke bijkomende ziekte
• Geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van een andere invasieve maligniteit dan die welke in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die volgens lokale behandeling.
• Elke grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
• Bekende ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Deelnemers met een goed gecontroleerde hiv-infectie/ziekte moeten antiretrovirale therapie (ART) ondergaan om in aanmerking te komen.
• Actieve infectie met hepatitis A, B of C.
• Niet oplossen van enige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit.
• Onopgeloste hoornvliesaandoening of een eerdere hoornvliesaandoening.
• Het gebruik van contactlenzen is niet toegestaan.
• Voorgeschiedenis van Torsades de Pointes, of aangeboren lang QT-syndroom.
• Patiënt krijgt (en kan niet stoppen) of staat gepland om een ​​QT-verlengend geneesmiddel te krijgen, tenzij indien dit noodzakelijk wordt geacht voor de deelnemer volgens het oordeel van de onderzoekers en ten minste 4 weken voorafgaand aan IMP-toediening is begonnen met dezelfde dosis en dezelfde frequentie.
• QTcF-interval >480 msec op screening-ECG.
• Slechte beenmerg-, lever-, nierfuncties of elektrolytenwaarden
• Deelnemer niet geschikt voor deelname, ongeacht de reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen niet-naleving van de onderzoeksprocedures.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.