Wirkung von Tusamitamab Ravtansine auf das QTc-Intervall bei Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren (TusaRav-QT)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Dickdarmkrebs (CRC) Adenokarzinom, nicht-plattenepithelialem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSQ NSCLC) oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GC/GEJ), metastasierende Erkrankung bei Studieneintritt.
• Teilnehmer mit dokumentiertem Krankheitsverlauf, für die nach Einschätzung des Prüfarztes keine alternative medizinische Therapie verfügbar ist.

• Die Expression des karzinoembryonalen Antigen-bezogenen Zelladhäsionsmoleküls 5 (CEACAM5) wird zentral anhand des neuesten archivierten Tumorgewebes (oder, falls nicht verfügbar, einer frischen Biopsieprobe) und mindestens 5 frisch geschnittener Objektträger mit formalinfixiertem Paraffin, eingebettet, bewertet (FFPE) Tumorgewebe geschnitten. Wenn weniger Material verfügbar ist, kann der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem Sponsor dennoch als teilnahmeberechtigt angesehen werden.

  • Bei Teilnehmern mit CRC-Tumoren kann ohne Testergebnisse davon ausgegangen werden, dass sie eine ausreichende CEACAM5-Expression haben (dies wird retrospektiv bewertet).
  • Teilnehmer mit NSQ NSCLC müssen Tumore haben, die CEACAM5 oder stark zirkulierendes CEA exprimieren, wenn kein Tumorgewebe verfügbar ist.
  • Teilnehmer mit GC/GEJ müssen Tumore haben, die CEACAM5 exprimieren
• Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
• Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist und eine WOCBP ist und sich bereit erklärt, eine hochwirksame Verhütungsmethode für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden der Behandlung. Verwaltung.
• Männlicher Teilnehmer, der sich bereit erklärt, während und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktive oder leptomeningeale Metastasen angesehen werden können. Teilnahmeberechtigt ist ein Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen/Metastasen.
• Bedeutende Begleiterkrankung
• Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die von lokal als geheilt angesehen werden Behandlung.
• Jede größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Bekannte unkontrollierte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). Teilnehmer mit einer gut kontrollierten HIV-Infektion/Erkrankung müssen sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
• Aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C.
• Nichtbeseitigung einer früheren behandlungsbedingten Toxizität .
• Ungelöste Hornhauterkrankung oder frühere Hornhauterkrankung.
• Die Verwendung von Kontaktlinsen ist nicht gestattet.
• Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• Der Patient erhält (und kann nicht absetzen) oder soll ein QT-verlängerndes Medikament erhalten, es sei denn, dies wird nach Einschätzung der Prüfärzte für den Teilnehmer als notwendig erachtet und mindestens 4 Wochen vor der IMP-Verabreichung in derselben Dosis und derselben Häufigkeit begonnen.
• QTcF-Intervall > 480 ms im Screening-EKG.
• Schlechte Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktionen oder Elektrolytwerte
• Teilnehmer, aus welchen Gründen auch immer, wie vom Prüfarzt beurteilt, nicht für die Teilnahme geeignet, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.