Effet du tusamitamab ravtansine sur l'intervalle QTc chez les participants atteints de tumeurs solides métastatiques (TusaRav-QT)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de cancer colorectal (CRC), de cancer du poumon non à petites cellules non squameux (NSQ NSCLC) ou d'adénocarcinome de la jonction gastrique / gastro-œsophagienne (GC / GEJ), maladie métastatique à l'entrée dans l'étude.
• Participants présentant une progression documentée de la maladie, pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, aucune thérapie médicale alternative n'est disponible.

• L'expression de la molécule d'adhésion cellulaire liée à l'antigène carcinoembryonnaire 5 (CEACAM5) sera évaluée de manière centralisée à l'aide du tissu tumoral d'archive le plus récent (ou, s'il n'est pas disponible, d'un échantillon de biopsie frais) et d'au moins 5 lames fraîchement coupées de paraffine fixée au formol incluses (FFPE) tissu tumoral sectionné. Si moins de matériel est disponible, le participant pourrait toujours être considéré comme éligible après discussion avec le commanditaire.

  • Les participants atteints de tumeurs CCR peuvent être supposés avoir une expression adéquate de CEACAM5 sans résultats de test (cela sera évalué rétrospectivement),
  • Les participants atteints de NSCLC NSQ doivent avoir des tumeurs exprimant CEACAM5 ou CEA circulant élevé si le tissu tumoral n'est pas disponible.
  • Les participants avec GC/GEJ doivent avoir des tumeurs exprimant CEACAM5
• Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tel que déterminé par l'investigateur.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1.
• Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) et est une WOCBP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de traitement. administration.
• Participant masculin qui accepte d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et pendant au moins 4 mois après la dernière dose d'administration du traitement.
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme des métastases actives ou leptoméningées. Un participant présentant des métastases cérébrales asymptomatiques est éligible.
• Maladie concomitante importante
• Antécédents au cours des 2 dernières années d'une tumeur maligne invasive autre que celle traitée dans cette étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus réséqué/ablation, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par traitement.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant l'administration de la première intervention de l'étude.
• Infection non contrôlée connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants dont l'infection/la maladie à VIH est bien maîtrisée doivent suivre un traitement antirétroviral (ART) pour être éligibles.
• Infection active par l'hépatite A, B ou C.
• Non-résolution de toute toxicité liée au traitement antérieur.
• Trouble cornéen non résolu ou tout trouble cornéen antérieur.
• L'utilisation de lentilles de contact n'est pas autorisée.
• Antécédents de Torsades de Pointes, ou syndrome du QT long congénital.
• Le patient reçoit (et ne peut pas interrompre) ou doit recevoir un médicament allongeant l'intervalle QT, sauf si cela est jugé nécessaire pour le participant selon le jugement des enquêteurs et a commencé au moins 4 semaines avant l'administration de l'IMP à la même dose et à la même fréquence.
• Intervalle QTcF > 480 ms sur ECG de dépistage.
• Mauvaises fonctions de la moelle osseuse, du foie, des reins ou des électrolytes
• Participant inapte à participer, quelle qu'en soit la raison, tel que jugé par l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle à un essai clinique.