Effekt av Tusamitamab Ravtansine på QTc-intervallet hos deltakere med metastatiske solide svulster (TusaRav-QT)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i kolorektal kreft (CRC), ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC), eller gastrisk/gastroøsofagealt adenokarsinom (GC/GEJ), metastatisk sykdom ved studiestart.
• Deltakere med dokumentert sykdomsprogresjon, som, etter etterforskerens vurdering, ingen alternativ medisinsk behandling er tilgjengelig.

• Ekspresjon av karsinoembryonalt antigen-relatert celleadhesjonsmolekyl 5 (CEACAM5) vil bli vurdert sentralt ved å bruke det nyeste arkivsvulstvevet (eller, hvis ikke tilgjengelig, en fersk biopsiprøve) og minst 5 nykuttede objektglass med formalinfiksert parafin innebygd. (FFPE) tumorvev seksjonert. Hvis mindre materiale er tilgjengelig, kan deltakeren fortsatt anses som kvalifisert etter diskusjon med sponsoren.

  • Deltakere med CRC-svulster kan antas å ha tilstrekkelig CEACAM5-ekspresjon uten testresultater (det vil bli vurdert retrospektivt),
  • Deltakere med NSQ NSCLC må ha svulster som uttrykker CEACAM5 eller høyt sirkulerende CEA hvis tumorvev ikke er tilgjengelig.
  • Deltakere med GC/GEJ må ha svulster som uttrykker CEACAM5
• Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, som bestemt av etterforskeren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til1.
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og er en WOCBP og godtar å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv og i minst 7 måneder etter siste dose av behandling. administrasjon.
• Mannlig deltaker som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under og i minst 4 måneder etter siste dose av behandlingsadministrasjonen.
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlede hjernemetastaser som kan betraktes som aktiv eller leptomeningeal metastase. En deltaker med asymptomatisk hjernemetastaser/metastaser er kvalifisert.
• Betydelig samtidig sykdom
• Anamnese innen de siste 2 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet av lokalt behandling.
• Enhver større operasjon innen 3 uker før første studieintervensjonsadministrasjon.
• Kjent ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Deltakere med en godt kontrollert HIV-infeksjon/-sykdom må gå på antiretroviral terapi (ART) for å være kvalifisert.
• Aktiv infeksjon med hepatitt A, B eller C.
• Ikke oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet.
• Uløst hornhinnelidelse eller tidligere hornhinnelidelse.
• Bruk av kontaktlinser er ikke tillatt.
• Tidligere historie med Torsades de Pointes, eller medfødt lang QT-syndrom.
• Pasienten mottar (og kan ikke avbryte) eller er planlagt å motta et QT-forlengende legemiddel med mindre det anses nødvendig for deltakeren i henhold til etterforskernes vurdering og startet minst 4 uker før IMP-administrasjon med samme dose og samme frekvens.
• QTcF-intervall >480 msek på screening-EKG.
• Dårlige benmargs-, lever-, nyrefunksjoner eller elektrolytterverdier
• Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrene.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.