Effekt af Tusamitamab Ravtansin på QTc-intervallet hos deltagere med metastatiske solide tumorer (TusaRav-QT)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektal cancer (CRC) adenocarcinom, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSQ NSCLC) eller gastrisk/gastroøsofageal junction (GC/GEJ) adenocarcinom, metastatisk sygdom ved studiestart.
• Deltagere med dokumenteret sygdomsprogression, for hvilke der efter Investigators vurdering ikke er tilgængelig alternativ medicinsk behandling.

• Ekspression af carcinoembryonalt antigen-relateret celleadhæsionsmolekyle 5 (CEACAM5) vil blive vurderet centralt ved hjælp af det seneste arkivtumorvæv (eller, hvis ikke tilgængeligt, en frisk biopsiprøve) og mindst 5 friskskårne objektglas af formalinfikseret paraffin indlejret (FFPE) tumorvæv sektioneret. Hvis mindre materiale er tilgængeligt, kan deltageren stadig betragtes som kvalificeret efter drøftelse med sponsoren.

  • Deltagere med CRC-tumorer kan antages at have tilstrækkelig CEACAM5-ekspression uden testresultater (det vil blive vurderet retrospektivt),
  • Deltagere med NSQ NSCLC skal have tumorer, der udtrykker CEACAM5 eller højt cirkulerende CEA, hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt.
  • Deltagere med GC/GEJ skal have tumorer, der udtrykker CEACAM5
• Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, som bestemt af investigator.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til1.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og er en WOCBP og accepterer at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af behandlingen. administration.
• Mandlig deltager, som indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder under og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlede hjernemetastaser, der kan betragtes som aktive eller leptomeningeal metastaser. En deltager med asymptomatisk hjernemetastaser/metastaser er berettiget.
• Betydelig samtidig sygdom
• Anamnese inden for de sidste 2 år med en anden invasiv malignitet end den, der er behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekteret/ableret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokalt behandling.
• Enhver større operation inden for 3 uger før første undersøgelsesintervention.
• Kendt ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV). Deltagere med en velkontrolleret HIV-infektion/-sygdom skal være i antiretroviral behandling (ART) for at være berettiget.
• Aktiv infektion med hepatitis A, B eller C.
• Manglende opløsning af tidligere behandlingsrelateret toksicitet.
• Uløst hornhindelidelse eller enhver tidligere hornhindelidelse.
• Brug af kontaktlinser er ikke tilladt.
• Tidligere historie med Torsades de Pointes eller medfødt lang QT-syndrom.
• Patienten modtager (og kan ikke afbryde) eller er planlagt til at modtage et QT-forlængende lægemiddel, medmindre det anses for nødvendigt for deltageren i henhold til efterforskernes vurdering og startede mindst 4 uger før IMP-administration med samme dosis og samme hyppighed.
• QTcF-interval >480 msek på screening-EKG.
• Dårlige knoglemarvs-, lever-, nyrefunktioner eller elektrolytværdier
• Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer at overtræde undersøgelsesprocedurer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.