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전이성 고형 종양 환자의 QTc 간격에 대한 Tusamitamab Ravtansine의 효과 (TusaRav-QT)

2025년 4월 3일 업데이트: Sanofi

전이성 고형 종양이 있는 참가자의 QTc 간격에 대한 Tusamitamab Ravtansine의 효과를 평가하는 공개 라벨 연구

이것은 치료를 위한 1상, 단일군 연구입니다. 이것은 전이성 결장직장암(CRC), 비편평 비소세포 폐암(NSQ NSCLC) 또는 위/위식도 접합부 환자의 QT 간격에 대한 투사미타맙 라브탄신의 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관, 다국적, 공개 라벨 연구입니다. GEJ) 조사자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 대체 요법이 없는 샘암종.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 참가자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 요법의 시작 또는 참가자 또는 연구자의 치료 중단 결정 중 먼저 도래하는 때까지 투사미타맙 라브탄신으로 치료를 받는 단일 부문 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400002
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 스페인
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08023
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Investigational Site Number : 7920001
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장직장암(CRC) 선암종, 비편평 비소세포 폐암(NSQ NSCLC) 또는 위/위식도 접합부(GC/GEJ) 선암종, 연구 진입 시 전이성 질환의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 연구자의 판단에 따라 대체 의학 요법을 이용할 수 없는 문서화된 질병 진행이 있는 참가자.

  • CEACAM5(carcinoembryonic antigen-related cell adhesion molecule 5)의 발현은 가장 최근의 보관 종양 조직(또는 사용할 수 없는 경우 새로운 생검 샘플) 및 포르말린 고정 파라핀 포매된 5개 이상의 새로 절단된 슬라이드를 사용하여 중앙에서 평가됩니다. (FFPE) 종양 조직 절단. 사용 가능한 자료가 적은 경우 후원사와 논의한 후 참가자가 여전히 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

    • CRC 종양이 있는 참가자는 테스트 결과 없이 적절한 CEACAM5 발현을 갖는 것으로 가정할 수 있습니다(소급적으로 평가됨).
    • NSQ NSCLC 참가자는 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 CEACAM5 또는 고순환 CEA를 발현하는 종양이 있어야 합니다.
    • GC/GEJ 참가자는 CEACAM5를 발현하는 종양이 있어야 합니다.
  • 조사자에 의해 결정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 to1.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니고, 가임 여성(WOCBP)이 아니며 WOCBP이고 마지막 복용 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다. 치료의. 관리.
  • 치료 투여의 마지막 용량 투여 중 및 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참여자.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 또는 연수막 전이로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이. 무증상 뇌 전이/전이가 있는 참가자가 자격이 있습니다.
  • 중대한 병발
  • 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고, 본 연구에서 치료된 것 이외의 지난 2년 이내에 침습성 악성 종양의 병력 치료.
  • 첫 연구 중재 시행 전 3주 이내의 모든 대수술.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 통제되지 않는 알려진 감염. 잘 조절되는 HIV 감염/질병이 있는 참여자는 자격이 되려면 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 합니다.
  • A형, B형 또는 C형 간염에 의한 활동성 감염.
  • 이전 치료 관련 독성이 해결되지 않음.
  • 해결되지 않은 각막 장애 또는 이전의 각막 장애.
  • 콘택트 렌즈의 사용은 허용되지 않습니다.
  • Torsades de Pointes 또는 선천성 긴 QT 증후군의 이전 병력.
  • 연구자의 판단에 따라 참여자에게 필요하다고 간주되고 동일한 용량 및 동일한 빈도로 IMP 투여 최소 4주 전에 시작된 경우를 제외하고 환자는 QT 연장 약물을 받거나(중단할 수 없음) 받을 예정입니다.
  • ECG 스크리닝에서 QTcF 간격 >480msec.
  • 열악한 골수, 간, 신장 기능 또는 전해질 값
  • 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 참여자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자.

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투사미타맙 라브탄신
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 요법의 시작 또는 참가자 또는 연구자의 치료 중단 결정 중 먼저 도래하는 때까지 투사미타맙 라브탄신 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
의약품: 투사미타맙 라브탄신
약제학적 형태: 정맥내(IV) 투여용 농축 용액; 투여 경로: IV 주입
다른 이름들:
  • SAR408701

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중앙에서 평가된 QT 간격 수정(QTcF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도(ECG) 매개변수: 심박수(HR)
기간: 기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
심박수(HR)와 같은 심장 매개변수에 대한 투사미타맙 라브탄신의 효과(즉, 기준선으로부터의 변화)를 평가합니다.
기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
ECG 매개변수: QT 간격
기간: 기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
QT 간격과 같은 심장 매개변수에 대한 투사미타맙 라브탄신의 효과(즉, 기준선으로부터의 변화)를 평가합니다.
기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
ECG 매개변수: Bazett 공식에 따라 보정된 QT 간격(QTcB)
기간: 기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
Bazett의 공식(QTcB)에 따라 보정된 QT 간격과 같은 심장 매개변수에 대한 투사미타맙 라브탄신의 효과(즉, 기준선으로부터의 변화)를 평가합니다.
기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
ECG 매개변수: QRS 간격
기간: 기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
QRS 간격과 같은 심장 매개변수에 대한 투사미타맙 라브탄신의 효과(즉, 기준선으로부터의 변화)를 평가합니다.
기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
ECG 매개변수: PR 간격
기간: 기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
PR 간격과 같은 심장 매개변수에 대한 투사미타맙 라브탄신의 효과(즉, 기준선으로부터의 변화)를 평가합니다.
기준선, 주기 1 및 주기 2(1주기 = 2주)
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 여러 시점(1 주기 = 2주)
주기 1의 여러 시점(1 주기 = 2주)
시간 0에서 14일까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-14d)
기간: 주기 1의 여러 시점(1 주기 = 2주)
주기 1의 여러 시점(1 주기 = 2주)
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 검사실 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 첫 주입일로부터 마지막 ​​주입 후 약 30일까지, 즉 최대 약 34주
국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 평가되었습니다.
첫 주입일로부터 마지막 ​​주입 후 약 30일까지, 즉 최대 약 34주
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 30주
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 조사자/현지 방사선 전문의의 검토에 의해 결정된 최상의 전체 반응으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 기준
최대 약 30주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30주
DOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 증거부터 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자/현지 방사선과의 검토에 의해 결정된 진행성 질환(PD)까지 또는 사망(원인으로 인한 사망)까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든), 먼저 발생하는 것
최대 약 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TES16382
  • U1111-1269-6291 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2022-001213-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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