Effetto di Tusamitamab Ravtansine sull'intervallo QTc nei partecipanti con tumori solidi metastatici (TusaRav-QT)

Criterio di inclusione:

• - Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma del cancro colorettale (CRC), carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSQ NSCLC) o adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GC/GEJ), malattia metastatica all'ingresso nello studio.
• - Partecipanti con progressione documentata della malattia, per i quali, a giudizio dello Sperimentatore, non è disponibile alcuna terapia medica alternativa.

• L'espressione della molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale 5 (CEACAM5) sarà valutata centralmente utilizzando il tessuto tumorale d'archivio più recente (o, se non disponibile, un nuovo campione di biopsia) e almeno 5 vetrini appena tagliati di paraffina fissata in formalina inclusi (FFPE) tessuto tumorale sezionato. Se è disponibile meno materiale, il partecipante potrebbe comunque essere considerato idoneo previa discussione con lo Sponsor.

  • Si può presumere che i partecipanti con tumori CRC abbiano un'espressione CEACAM5 adeguata senza risultati di test (sarà valutato retrospettivamente),
  • I partecipanti con NSCLC NSQ devono avere tumori che esprimono CEACAM5 o CEA ad alta circolazione se il tessuto tumorale non è disponibile.
  • I partecipanti con GC/GEJ devono avere tumori che esprimono CEACAM5
• Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, come determinato dallo sperimentatore.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, non è una donna in età fertile (WOCBP) ed è una WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di trattamento. amministrazione.
• Partecipante di sesso maschile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate metastasi attive o leptomeningee. È idoneo un partecipante con metastasi / metastasi cerebrali asintomatiche.
• Malattia concomitante significativa
• Anamnesi negli ultimi 2 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose resecato/ablato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori locali considerati curati da trattamento.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della somministrazione del primo intervento dello studio.
• Infezione incontrollata nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti con un'infezione/malattia da HIV ben controllata devono essere in terapia antiretrovirale (ART) per essere idonei.
• Infezione attiva da epatite A, B o C.
• Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente.
• Disturbo corneale irrisolto o qualsiasi precedente disturbo corneale.
• Non è consentito l'uso di lenti a contatto.
• Storia precedente di Torsades de Pointes, o sindrome congenita del QT lungo.
• Il paziente riceve (e non può interrompere) o è programmato per ricevere un farmaco che prolunga l'intervallo QT a meno che non sia ritenuto necessario per il partecipante secondo il giudizio degli investigatori e ha iniziato almeno 4 settimane prima della somministrazione di IMP alla stessa dose e la stessa frequenza.
• Intervallo QTcF >480 msec all'ECG di screening.
• Cattivo midollo osseo, fegato, funzioni renali o valori degli elettroliti
• - Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.