Wpływ Tusamitamabu Ravtansine na odstęp QTc u uczestników z przerzutowymi guzami litymi (TusaRav-QT)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka raka jelita grubego (CRC), niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSQ NSCLC) lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ), przerzuty na początku badania.
• Uczestnicy z udokumentowaną progresją choroby, dla których w ocenie Badacza nie jest dostępna alternatywna terapia medyczna.

• Ekspresja cząsteczki adhezyjnej komórki związanej z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5) zostanie oceniona centralnie przy użyciu najnowszej archiwalnej tkanki guza (lub, jeśli nie jest dostępna, świeżej próbki z biopsji) i co najmniej 5 świeżo wyciętych szkiełek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) wycięta tkanka guza. Jeśli dostępnych jest mniej materiałów, uczestnik może nadal zostać uznany za kwalifikującego się po omówieniu ze Sponsorem.

  • Można założyć, że uczestnicy z guzami CRC mają odpowiednią ekspresję CEACAM5 bez wyników testów (zostanie to ocenione retrospektywnie),
  • Uczestnicy z NSQ NSCLC muszą mieć guzy wykazujące ekspresję CEACAM5 lub CEA o wysokim krążeniu, jeśli tkanka nowotworowa nie jest dostępna.
  • Uczestnicy z GC/GEJ muszą mieć guzy eksprymujące CEACAM5
• Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i jest WOCBP oraz zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia. administracja.
• Uczestnik płci męskiej, który wyrazi zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za czynne lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Kwalifikuje się uczestnik z bezobjawowymi przerzutami/przerzutami do mózgu.
• Istotna choroba współistniejąca
• Występowanie w ciągu ostatnich 2 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone miejscowymi leczenie.
• Każda poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
• Znane niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Uczestnicy z dobrze kontrolowanym zakażeniem/chorobą HIV muszą przejść terapię antyretrowirusową (ART), aby się zakwalifikować.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
• Brak ustąpienia jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem.
• Nierozwiązane zaburzenie rogówki lub jakiekolwiek wcześniejsze zaburzenie rogówki.
• Używanie soczewek kontaktowych jest zabronione.
• Wcześniejsza historia Torsades de Pointes lub wrodzonego zespołu długiego QT.
• Pacjent otrzymuje (i nie może przerwać) lub ma otrzymać lek wydłużający odstęp QT, chyba że uzna to za konieczne dla uczestnika zgodnie z oceną badaczy i rozpoczął co najmniej 4 tygodnie przed podawaniem IMP w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością.
• Odstęp QTcF >480 ms w przesiewowym EKG.
• Słabe funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek lub elektrolitów
• Uczestnik nie nadaje się do udziału, niezależnie od przyczyny, według oceny badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych, lub uczestników potencjalnie zagrożonych nieprzestrzeganiem procedur badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.