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一项比较围手术期减压与卵巢癌护理标准的研究 (PRESERVE)

2026年6月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

卵巢癌围手术期减压（PRESERVE 试验）- 一项前瞻性随机试验研究

本研究的目的是了解普萘洛尔和依托度酸以及身心弹性训练/MBRT 和音乐疗法是否有助于在初次减瘤手术/PDS 之前、期间和之后经历生理压力的参与者，以及它是否优于标准护理方法（不干预以减轻压力）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Anoushka Afonso, MD
  • 电话号码：212-639-8113
  • 邮箱：afonsoa@mskcc.org

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Kara Long Roche, MD
          • 电话号码：646-608-3787
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Kara Long Roche, MD
          • 电话号码：646-608-3787
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Kara Long Roche, MD
          • 电话号码：646-608-3787
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Kara Long Roche, MD
          • 电话号码：646-608-3787
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Kara Long Roche, MD
          • 电话号码：646-608-3787
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 接触：
          • Kara Long Roche, MD
          • 电话号码：646-608-3787
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • 接触：
          • Kara Long Roche, MD
          • 电话号码：646-608-3787

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据影像学、CA125 和临床评估诊断的晚期（II-IV 期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
  • 计划接受剖腹探查术和 PDS
  • 计划至少提前 10 天进行手术，以允许参与者在术前 7 天服用 β 受体阻滞剂和 COX2 抑制剂
  • 年龄≥18岁
  • ASA 评分为 1 至 3
  • 能够理解研究目标和程序，遵守方案并提供知情同意

排除标准：

  • 使用任何 β 受体阻滞剂或 COX 抑制剂进行慢性治疗
  • β受体阻滞剂治疗的禁忌症（哮喘、二度或三度房室传导阻滞、窦性心动过缓、病态窦房结综合征、右心衰竭、嗜铬细胞瘤、外周血管疾病）
  • COX2 抑制剂治疗的禁忌症（肾功能衰竭 [肌酐水平 >1.5 mg/dL]、严重肝功能衰竭 [已知肝硬化、胆红素水平 >2] 或活动性消化道疾病）
  • 区域硬膜外麻醉的禁忌证
  • 慢性自身免疫性疾病
  • 主动感染
  • 孕
  • 微创手术
  • 参与干扰本研究的另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PSRB
参与者将在术前和术后接受身心恢复力训练/MBRT、音乐疗法、普萘洛尔和依托度酸。 如果需要，术后心理干预可能发生在 POD 1-7 之间。
行为的：身心韧性训练
MBRT 是一种用于放松的冥想技巧）
其他名称：
  • MBRT
行为的：音乐疗法
在多项试验中发现，听音乐可以显着减少自我报告的焦虑、焦虑的生理指标和/或镇静需求
药品：普萘洛尔
普萘洛尔 20 mg PO BID（连续 21 天），普萘洛尔 10 mg PO BID（连续 3 天 POD 14-16）
药品：依托度酸
依托度酸 400 mg PO BID（连续 21 天）
无干预：护理标准
参与者将接受常规护理（未特别推荐的研究干预措施）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成 80% 以上捆绑干预的参与者人数
大体时间：手术后21天
本研究的主要目的是调查在接受 PDS 或 IDS 治疗晚期 EOC 的女性中实施多模式 PSRB 的可行性。 这将以成功完成超过 80% 的捆绑干预的患者人数来衡量，包括术前综合医学课程、术后综合医学课程、手术当天的全静脉麻醉以及围手术期 β 受体阻滞剂和 COX2 抑制剂
手术后21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Kara Long Roche, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (估计的)

2027年6月17日

研究完成 (估计的)

2027年6月17日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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