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卵巣がんにおける周術期ストレス軽減と標準治療を比較した研究 (PRESERVE)

2024年3月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

卵巣がんの周術期ストレス軽減 (PRESERVE 試験) - 前向き無作為化パイロット研究

この研究の目的は、プロプラノロールとエトドラクと心身の回復力トレーニング/MBRT および音楽療法が、一次減量手術/PDS の前、最中、後に生理的ストレスを経験している参加者に役立つかどうか、またそれが標準よりも優れているかどうかを確認することです。 -ケアのアプローチ (ストレスを軽減するための介入なし)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anoushka Afonso, MD
  • 電話番号：212-639-8113
  • メール：afonsoa@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kara Long Roche, MD
          • 電話番号：646-608-3787
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kara Long Roche, MD
          • 電話番号：646-608-3787
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kara Long Roche, MD
          • 電話番号：646-608-3787
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Kara Long Roche, MD
          • 電話番号：646-608-3787
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kara Long Roche, MD
          • 電話番号：646-608-3787
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kara Long Roche, MD
          • 電話番号：646-608-3787
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kara Long Roche, MD
          • 電話番号：646-608-3787

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -画像、CA125、および臨床的評価に基づいて診断された進行性（ステージII〜IV）の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌
  • 試験的開腹およびPDSを受ける予定
  • -参加者が術前7日間にβ遮断薬とCOX2阻害剤を服用できるように、少なくとも10日間のリードタイムで手術が予定されています
  • 18歳以上
  • ASA スコア 1 ～ 3
  • -研究の目的と手順を理解し、プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • β遮断薬またはCOX阻害薬による慢性治療
  • β遮断薬療法の禁忌（喘息、2度または3度の房室ブロック、洞性徐脈、洞不全症候群、右側心不全、褐色細胞腫、末梢血管疾患）
  • -COX2阻害剤療法の禁忌（腎不全[クレアチニンレベル> 1.5 mg / dL]、重大な肝不全[既知の肝硬変、ビリルビンレベル> 2]、またはアクティブな消化性疾患）
  • 局所硬膜外麻酔の禁忌
  • 慢性自己免疫疾患
  • アクティブな感染
  • 妊娠中
  • 低侵襲手術
  • -この研究を妨げる別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSRB
参加者は、心と体の回復力トレーニング/MBRT、音楽療法、プロプラノロールとエトドラクを術前と術後に受けます。 術後の心理的介入は、必要に応じて POD 1 ～ 7 の間に行うことができます。
行動：心身のレジリエンストレーニング
MBRTはリラクゼーションを達成するために使用される瞑想技術です）
他の名前：
  • MBRT
行動：音楽療法
複数の試験で、音楽を聴くことで、自己報告された不安、不安の生理学的指標、および/または鎮静の必要性が大幅に減少することがわかった
薬：プロポフォール
術前: 20 mg BID p.o. (術前 D7 - 術前 D1) 手術日: 主な麻酔薬としてプロポフォールを使用した全静脈麻酔/TIVA 術後: 20 mg BID p.o. (POD 14 まで)
薬：エトドラク
術前: 400 mg BID p.o. (術前 D7 - 術前 D1) 術後: 400 mg BID p.o. (POD 14 まで)
介入なし：標準治療
参加者は通常のケアを受けます（研究介入は特に推奨されていません）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンドルされた介入の 80% 以上を正常に完了した参加者の数
時間枠：手術後21日
この研究の主な目的は、高度なEOCのためにPDSまたはIDSを受けている女性にマルチモーダルPSRBを実装する可能性を調査することです。 これは、バンドルされた介入の 80% 以上を正常に完了した患者の数として測定されます。これには、術前の統合医療セッション、術後の統合医療セッション、手術日の完全静脈麻酔、および周術期のベータ遮断薬と COX2 阻害剤が含まれます。
手術後21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Kara Long Roche, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (推定)

2024年6月17日

研究の完了 (推定)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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