Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför perioperativ stressreduktion vs. vårdstandard vid äggstockscancer (PRESERVE)

30 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Perioperativ stressreduktion vid äggstockscancer (PRESERVE-försök) - En prospektiv randomiserad pilotstudie

Syftet med den här studien är att se om propranolol och etodolac tillsammans med kropps- och själsträning/MBRT och musikterapi hjälper deltagare som upplever fysiologisk stress före, under och efter primär debulking operation/PDS och även om det är bättre än standarden -of-care approach (ingen intervention för att minska stress).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat (stadium II-IV) epitelialt ovarie-, äggledare- eller primärt peritonealt karcinom diagnostiserat på basis av bildbehandling, CA125 och klinisk bedömning
  • Planerad att genomgå explorativ laparotomi och PDS
  • Planerad för operation med minst 10 dagars ledtid, för att låta deltagaren ta β-blockeraren och COX2-hämmaren 7 dagar före operationen
  • Ålder ≥18 år
  • ASA-poäng 1 till 3
  • Förmåga att förstå studiens mål och procedurer, följa protokollet och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk behandling med valfri β-blockerare eller COX-hämmare
  • Kontraindikation för behandling med β-blockerare (astma, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, sinusbradykardi, sick sinus syndrome, högersidig hjärtsvikt, feokromocytom, perifer vaskulär sjukdom)
  • Kontraindikation för behandling med COX2-hämmare (njursvikt [kreatininnivå >1,5 mg/dL], signifikant leversvikt [känd cirros, bilirubinnivå >2] eller aktiv peptisk sjukdom)
  • Kontraindikation för regional epiduralbedövning
  • Kronisk autoimmun sjukdom
  • Aktiv infektion
  • Gravid
  • Minimalt invasiv procedur
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som stör denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSRB
Deltagarna kommer att få mental-kroppsförmåga/MBRT, musikterapi, propranolol och etodolac före och postoperativt. Postoperativa psykologiska interventioner kan förekomma mellan POD 1-7 vid behov.
Beteende: Träning för motståndskraft mot kropp och själ
MBRT är en meditationsteknik som används för att uppnå avslappning)
Andra namn:
  • MBRT
Beteende: Musik terapi
Musiklyssnande visade sig, i flera försök, avsevärt minska självrapporterad ångest, fysiologiska indikatorer på ångest och/eller krav på sedering
Läkemedel: Propranolol
Propranolol 20 mg PO BID (i 21 dagar i följd), Propranolol 10 mg PO BID (under 3 dagar i följd POD 14-16)
Läkemedel: Etodolac
Etodolac 400 mg PO BID (under 21 dagar i följd)
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna kommer att få vanlig vård (studieinterventioner rekommenderas inte specifikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framgångsrikt genomför över 80 % av de paketerade interventionerna
Tidsram: 21 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av att implementera en multimodal PSRB hos kvinnor som genomgår PDS eller IDS för avancerad EOC. Detta kommer att mätas som antalet patienter som framgångsrikt genomför över 80 % av de paketerade interventionerna, inklusive en preoperativ integrativ medicinsession, postoperativ integrativ medicinsession, total intravenös anestesi på operationsdagen och perioperativ betablockerare och COX2-hämmare
21 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

17 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera