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Eine Studie zum Vergleich von perioperativer Stressreduktion und Behandlungsstandard bei Eierstockkrebs (PRESERVE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Perioperative Stressreduktion bei Eierstockkrebs (PRESERVE-Studie) – eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Propranolol und Etodolac zusammen mit Mind-Body-Resilienztraining/MBRT und Musiktherapie Teilnehmern helfen, die vor, während und nach einer primären Debulking-Operation/PDS unter physiologischem Stress leiden, und ob es besser ist als der Standard -of-care-Ansatz (keine Intervention zur Stressreduktion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3787

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes (Stadium II-IV) epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, diagnostiziert auf der Grundlage von Bildgebung, CA125 und klinischer Beurteilung
  • Geplant, sich einer explorativen Laparotomie und PDS zu unterziehen
  • Geplant für die Operation mit einer Vorlaufzeit von mindestens 10 Tagen, damit der Teilnehmer den β-Blocker und den COX2-Hemmer 7 Tage präoperativ einnehmen kann
  • Alter ≥18 Jahre
  • ASA-Score von 1 bis 3
  • Fähigkeit, die Studienziele und -verfahren zu verstehen, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Behandlung mit einem beliebigen β-Blocker oder COX-Hemmer
  • Kontraindikation für eine β-Blocker-Therapie (Asthma, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, Rechtsherzinsuffizienz, Phäochromozytom, periphere Gefäßerkrankung)
  • Kontraindikation für eine Therapie mit COX2-Hemmern (Nierenversagen [Kreatininspiegel >1,5 mg/dl], signifikantes Leberversagen [bekannte Zirrhose, Bilirubinspiegel >2] oder aktive peptische Erkrankung)
  • Kontraindikation für regionale Epiduralanästhesie
  • Chronische Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Schwanger
  • Minimalinvasives Verfahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSRB
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Operation ein Mind-Body-Resilienztraining/MBRT, Musiktherapie, Propranolol und Etodolac. Postoperative psychologische Interventionen können bei Bedarf zwischen POD 1-7 erfolgen.
Verhalten: Resilienztraining für Geist und Körper
MBRT ist eine Meditationstechnik, die verwendet wird, um Entspannung zu erreichen)
Andere Namen:
  • MBRT
Verhalten: Musiktherapie
In mehreren Studien wurde festgestellt, dass das Hören von Musik die selbstberichtete Angst, physiologische Anzeichen von Angst und/oder den Bedarf an Sedierung signifikant reduziert
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol 20 mg p.o. 2-mal täglich (für 21 aufeinanderfolgende Tage), Propranolol 10 mg p.o. 2-mal täglich (für 3 aufeinanderfolgende Tage p.o. 14–16)
Arzneimittel: Etodolac
Etodolac 400 mg p.o. 2-mal täglich (für 21 aufeinanderfolgende Tage)
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung (Studieninterventionen werden nicht ausdrücklich empfohlen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über 80 % der gebündelten Interventionen erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 21 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines multimodalen PSRB bei Frauen zu untersuchen, die sich einer PDS oder IDS für fortgeschrittene EOC unterziehen. Dies wird als Anzahl der Patienten gemessen, die über 80 % der gebündelten Eingriffe erfolgreich abgeschlossen haben, einschließlich einer präoperativen integrativen Medizinsitzung, einer postoperativen integrativen Medizinsitzung, einer totalen intravenösen Anästhesie am Tag der Operation und perioperativer Betablocker und COX2-Hemmer
21 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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