Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin peri-operatieve stressvermindering wordt vergeleken met standaardzorg bij eierstokkanker (PRESERVE)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Perioperatieve stressvermindering bij eierstokkanker (PRESERVE-onderzoek) - een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om te zien of propranolol en etodolac samen met body-resilience training/MBRT en muziektherapie deelnemers helpen die fysiologische stress ervaren vóór, tijdens en na primaire debulking-chirurgie/PDS en ook of het beter is dan de standaard -of-care benadering (geen interventie om stress te verminderen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3787
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3787

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd (stadium II-IV) epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom gediagnosticeerd op basis van beeldvorming, CA125 en klinische beoordeling
  • Gepland om verkennende laparotomie en PDS te ondergaan
  • Gepland voor een operatie met een aanlooptijd van ten minste 10 dagen, zodat de deelnemer de β-blokker en COX2-remmer 7 dagen preoperatief kan innemen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ASA-score van 1 tot 3
  • Mogelijkheid om de onderzoeksdoelstellingen en -procedures te begrijpen, het protocol na te leven en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische behandeling met een β-blokker of COX-remmer
  • Contra-indicatie voor therapie met β-blokkers (astma, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, sinusbradycardie, sick-sinussyndroom, rechtszijdig hartfalen, feochromocytoom, perifere vaatziekte)
  • Contra-indicatie voor behandeling met COX2-remmers (nierfalen [creatininespiegel >1,5 mg/dl], significant leverfalen [bekende cirrose, bilirubinespiegel >2] of actieve peptische ziekte)
  • Contra-indicatie voor regionale epidurale anesthesie
  • Chronische auto-immuunziekte
  • Actieve infectie
  • Zwanger
  • Minimaal invasieve procedure
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat interfereert met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSRB
Deelnemers krijgen pre- en postoperatief een mind-body veerkrachttraining/MBRT, muziektherapie, propranolol en etodolac. Postoperatieve psychologische interventies kunnen indien nodig plaatsvinden tussen POD 1-7.
Gedragsmatig: Weerbaarheidstraining lichaam en geest
MBRT is een meditatietechniek die wordt gebruikt om ontspanning te bereiken)
Andere namen:
  • MBRT
Gedragsmatig: Muziektherapie
Muziek luisteren bleek in meerdere onderzoeken de zelfgerapporteerde angst, fysiologische indicatoren van angst en/of sedatievereisten significant te verminderen
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol 20 mg PO BID (gedurende 21 opeenvolgende dagen), Propranolol 10 mg PO BID (gedurende 3 opeenvolgende dagen POD 14-16)
Geneesmiddel: Etodolac
Etodolac 400 mg PO BID (gedurende 21 opeenvolgende dagen)
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg (studie-interventies niet specifiek aanbevolen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat meer dan 80% van de gebundelde interventies succesvol heeft afgerond
Tijdsspanne: 21 dagen na de chirurgische ingreep
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een multimodale PSRB bij vrouwen die PDS of IDS ondergaan voor geavanceerde EOC. Dit wordt gemeten als het aantal patiënten dat met succes meer dan 80% van de gebundelde interventies voltooit, waaronder een preoperatieve integratieve geneeskundesessie, postoperatieve integratieve geneeskundesessie, totale intraveneuze anesthesie op de dag van de operatie en perioperatieve bètablokker en COX2-remmer
21 dagen na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Weerbaarheidstraining lichaam en geest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren