Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely összehasonlítja a perioperatív stresszcsökkentést a petefészekrák standard ellátásával (PRESERVE)

2026. június 30. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Perioperatív stresszcsökkentés petefészekrákban (PRESERVE próba) – Prospektív randomizált kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a propranolol és az etodolac, valamint az elme-test reziliencia tréning/MBRT és a zeneterápia segít-e azoknak a résztvevőknek, akik fiziológiai stresszt tapasztalnak az elsődleges debulking műtét/PDS előtt, alatt és után, és azt is, hogy jobb-e a szokásosnál. -a gondoskodás megközelítése (nincs beavatkozás a stressz csökkentésére).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonszám: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonszám: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonszám: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonszám: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonszám: 646-608-3787
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonszám: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kara Long Roche, MD
          • Telefonszám: 646-608-3787

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (II-IV. stádiumú) epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma, amelyet képalkotás, CA125 és klinikai értékelés alapján diagnosztizáltak
  • A tervek szerint feltáró laparotomiát és PDS-t kell végezni
  • Műtétre tervezett, legalább 10 napos átfutási idővel, hogy a résztvevő 7 nappal a műtét előtt bevehesse a β-blokkolót és a COX2-gátlót
  • Életkor ≥18 év
  • ASA pontszám 1-3
  • Képes megérteni a vizsgálati célokat és eljárásokat, megfelelni a protokollnak, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus kezelés bármely β-blokkolóval vagy COX-gátlóval
  • β-blokkoló terápia ellenjavallata (asztma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, sinus bradycardia, sinus beteg szindróma, jobb oldali szívelégtelenség, feochromocytoma, perifériás érbetegség)
  • A COX2-gátló kezelés ellenjavallata (veseelégtelenség [kreatininszint >1,5 mg/dl], jelentős májelégtelenség [ismert cirrhosis, bilirubinszint >2] vagy aktív peptikus betegség)
  • A regionális epidurális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Krónikus autoimmun betegség
  • Aktív fertőzés
  • Terhes
  • Minimálisan invazív eljárás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarja ezt a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSRB
A résztvevők elme-test reziliencia tréninget/MBRT-t, zeneterápiát, propranololt és etodolacot kapnak műtét előtt és után. Posztoperatív pszichológiai beavatkozások előfordulhatnak POD 1-7 között, ha szükséges.
Viselkedési: Elme-test ellenálló képesség tréning
Az MBRT egy meditációs technika, amelyet a relaxáció eléréséhez használnak)
Más nevek:
  • MBRT
Viselkedési: Zeneterápia
Számos kísérletben azt találták, hogy a zenehallgatás jelentősen csökkenti az önbeszámolt szorongást, a szorongás fiziológiai mutatóit és/vagy a szedációigényt.
Drog: Propranolol
Propranolol 20 mg PO BID (21 egymást követő napon), Propranolol 10 mg PO BID (3 egymást követő napon POD 14-16)
Drog: Etodolac
Etodolac 400 mg PO BID (21 egymást követő napon)
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek (a tanulmányi beavatkozások kifejezetten nem ajánlottak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötegelt beavatkozások több mint 80%-át sikeresen teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal a műtét után
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e a multimodális PSRB bevezetése PDS-en vagy IDS-en átesett nőknél a fejlett EOC miatt. Ezt azon betegek számában fogják mérni, akik sikeresen befejezték a kombinált beavatkozások több mint 80%-át, beleértve a preoperatív integratív orvosi kezelést, a posztoperatív integratív orvoslást, a teljes intravénás érzéstelenítést a műtét napján, valamint a perioperatív béta-blokkolót és COX2-gátlót.
21 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel