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Une étude comparant la réduction du stress périopératoire à la norme de soins dans le cancer de l'ovaire (PRESERVE)

18 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Réduction du stress périopératoire dans le cancer de l'ovaire (essai PRESERVE) - Une étude pilote randomisée prospective

Le but de cette étude est de voir si le propranolol et l'étodolac ainsi que l'entraînement à la résilience corps-esprit/MBRT et la musicothérapie aident les participants qui subissent un stress physiologique avant, pendant et après la chirurgie de réduction primaire/PDS et aussi si c'est mieux que la norme approche de soins (pas d'intervention pour réduire le stress).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kara Long Roche, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7043
  • E-mail: longrock@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anoushka Afonso, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8113
  • E-mail: afonsoa@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3787

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial avancé (stade II-IV) de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif diagnostiqué sur la base de l'imagerie, du CA125 et de l'évaluation clinique
  • Prévu pour subir une laparotomie exploratoire et un PDS
  • Prévu pour la chirurgie avec au moins 10 jours de délai, pour permettre au participant de prendre le β-bloquant et l'inhibiteur de COX2 7 jours avant l'opération
  • Âge ≥18 ans
  • Score ASA de 1 à 3
  • Capacité à comprendre les objectifs et les procédures de l'étude, à se conformer au protocole et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement chronique avec tout β-bloquant ou inhibiteur de la COX
  • Contre-indication au traitement par β-bloquants (asthme, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, bradycardie sinusale, maladie du sinus, insuffisance cardiaque droite, phéochromocytome, maladie vasculaire périphérique)
  • Contre-indication au traitement par inhibiteur de la COX2 (insuffisance rénale [taux de créatinine > 1,5 mg/dL], insuffisance hépatique importante [cirrhose connue, taux de bilirubine > 2] ou maladie peptique active)
  • Contre-indication à l'anesthésie péridurale régionale
  • Maladie auto-immune chronique
  • Infection active
  • Enceinte
  • Procédure mini-invasive
  • Participation à un autre essai clinique qui interfère avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSRB
Les participants recevront une formation sur la résilience corps-esprit/MBRT, de la musicothérapie, du propranolol et de l'étodolac avant et après l'opération. Des interventions psychologiques postopératoires peuvent avoir lieu entre le POD 1 et le 7 si nécessaire.
Comportemental: Formation à la résilience corps-esprit
MBRT est une technique de méditation utilisée pour atteindre la relaxation)
Autres noms:
  • MBRT
Comportemental: Musicothérapie
L'écoute de musique s'est avérée, dans plusieurs essais, réduire de manière significative l'anxiété autodéclarée, les indicateurs physiologiques de l'anxiété et/ou les besoins en sédation
Médicament: Propofol
Préopératoire : 20 mg BID p.o. (préop J7 - préop J1) Jour de la chirurgie : anesthésie intraveineuse totale/TIVA utilisant le propofol comme médicament anesthésique principal Post-op : 20 mg BID p.o. (jusqu'au POD 14)
Médicament: Étodolac
Préopératoire : 400 mg BID p.o. (préop J7 - préop D1) Post-op : 400 mg BID p.o. (jusqu'au POD 14)
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront les soins habituels (interventions de l'étude non spécifiquement recommandées)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé avec succès plus de 80 % des interventions groupées
Délai: 21 jours après l'intervention chirurgicale
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'un PSRB multimodal chez les femmes subissant un PDS ou un IDS pour un COE avancé. Cela sera mesuré en tant que nombre de patients ayant terminé avec succès plus de 80 % des interventions groupées, y compris une séance de médecine intégrative préopératoire, une séance de médecine intégrative postopératoire, une anesthésie intraveineuse totale le jour de la chirurgie et un bêtabloquant périopératoire et un inhibiteur de la COX2.
21 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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