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수술 전후 스트레스 감소와 난소암 치료 표준 비교 연구(PRESERVE)

2024년 3월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

난소암의 수술 전후 스트레스 감소(PRESERVE 시험)-전향적 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 심신 탄력성 훈련/MBRT 및 음악 요법과 함께 프로프라놀롤 및 에토돌락이 1차 축소 수술/PDS 전후에 생리적 스트레스를 경험하는 참가자에게 도움이 되는지, 또한 표준보다 나은지 확인하는 것입니다. -치료 접근법(스트레스 감소를 위한 개입 없음).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Anoushka Afonso, MD
  • 전화번호: 212-639-8113
  • 이메일: afonsoa@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Kara Long Roche, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Kara Long Roche, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Kara Long Roche, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Kara Long Roche, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Kara Long Roche, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Kara Long Roche, MD
          • 전화번호: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Kara Long Roche, MD
          • 전화번호: 646-608-3787

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영상, CA125 및 임상 평가를 기반으로 진단된 진행성(II-IV기) 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종
  • 예비 개복술 및 PDS를 받을 예정
  • 참가자가 수술 7일 전에 β-차단제와 COX2 억제제를 복용할 수 있도록 최소 10일의 리드 타임으로 수술이 예정되어 있습니다.
  • 연령 ≥18세
  • ASA 점수 1~3
  • 연구 목적 및 절차를 이해하고 프로토콜을 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • β-차단제 또는 COX 억제제로 만성 치료
  • β-차단제 요법의 금기(천식, 2도 또는 3도 방실 차단, 동 서맥, 동병 증후군, 우심부전, 갈색 세포종, 말초 혈관 질환)
  • COX2 억제제 요법에 대한 금기(신부전[크레아티닌 수치 >1.5mg/dL], 심각한 간부전[알려진 간경변증, 빌리루빈 수치 >2] 또는 활성 소화성 질환)
  • 국소 경막외 마취에 대한 금기
  • 만성 자가면역질환
  • 활성 감염
  • 임신한
  • 최소 침습적 시술
  • 본 연구를 방해하는 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSRB
참가자는 수술 전후에 심신 탄력성 훈련/MBRT, 음악 요법, 프로프라놀롤 및 에토돌락을 받게 됩니다. 필요한 경우 POD 1-7 사이에 수술 후 심리적 개입이 발생할 수 있습니다.
행동: 심신 탄력성 훈련
MBRT는 이완을 달성하는 데 사용되는 명상 기법입니다.)
다른 이름들:
  • MBRT
행동: 음악 치료
여러 시험에서 음악 감상은 자가 보고 불안, 불안의 생리학적 지표 및/또는 진정 요구 사항을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.
의약품: 프로포폴
수술 전: 20 mg BID p.o. (preop D7 - preop D1) 수술 당일: 주요 마취제로 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취/TIVA 수술 후: 20 mg BID p.o. (POD 14까지)
의약품: 에토돌락
수술 전: 400 mg BID p.o. (수술 전 D7 - 수술 전 D1) 수술 후: 400 mg BID p.o. (POD 14까지)
간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다(특별히 권장되지 않는 연구 개입).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번들 개입의 80% 이상을 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: 수술 후 21일
이 연구의 주요 목적은 고급 EOC를 위해 PDS 또는 IDS를 겪고 있는 여성에서 다중 모드 PSRB를 구현하는 타당성을 조사하는 것입니다. 이는 수술 전 통합 의학 세션, 수술 후 통합 의학 세션, 수술 당일 전체 정맥 마취, 수술 전후 베타 차단제 및 COX2 억제제를 포함한 번들 중재의 80% 이상을 성공적으로 완료한 환자의 수로 측정됩니다.
수술 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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