Studie srovnávající snížení perioperačního stresu vs. standardní péče u rakoviny vaječníků (ZACHOVAT)
14. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Perioperační redukce stresu u rakoviny vaječníků (Zkouška PRESERVE) – prospektivní randomizovaná pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda propranolol a etodolac spolu s tréninkem odolnosti mysli a těla / MBRT a muzikoterapií pomáhají účastníkům, kteří zažívají fyziologický stres před, během a po primární operaci odstranění objemů / PDS, a také zda je lepší než standardní přístup – of-care (žádný zásah pro snížení stresu).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Rakovina vaječníků
- Rakovina vejcovodů
- Epiteliální rakovina vaječníků
- Karcinom vaječníků
- Primární peritoneální karcinom
- Rakovina vejcovodů stadia IV
- Stádium IV rakoviny vaječníků
- Etapa III rakoviny vaječníků
- Rakovina vejcovodů stadia III
- Etapa II rakoviny vaječníků
- Etapa II rakoviny vaječníků
- Rakovina vaječníků stadia III
- Rakovina vaječníků stadia IV
- Rakovina vejcovodů stadia II
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kara Long Roche, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7043
- E-mail: longrock@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anoushka Afonso, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8113
- E-mail: afonsoa@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Kara Long Roche, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3787
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Kara Long Roche, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3787
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Kara Long Roche, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3787
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Kara Long Roche, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3787
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Kara Long Roche, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3787
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Kara Long Roche, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3787
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Kara Long Roche, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3787
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý (stadium II-IV) epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom diagnostikovaný na základě zobrazení, CA125 a klinického hodnocení
- Plánováno podstoupit průzkumnou laparotomii a PDS
- Naplánováno na operaci s minimálně 10denním průběžným časem, aby účastník mohl užívat β-blokátor a inhibitor COX2 7 dní před operací
- Věk ≥18 let
- ASA skóre 1 až 3
- Schopnost porozumět cílům a postupům studie, dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronická léčba jakýmkoli β-blokátorem nebo inhibitorem COX
- Kontraindikace léčby β-blokátory (astma, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, sinusová bradykardie, syndrom nemocného sinu, pravostranné srdeční selhání, feochromocytom, onemocnění periferních cév)
- Kontraindikace léčby inhibitory COX2 (selhání ledvin [hladina kreatininu >1,5 mg/dl], významné selhání jater [známá cirhóza, hladina bilirubinu >2] nebo aktivní peptické onemocnění)
- Kontraindikace pro regionální epidurální anestezii
- Chronické autoimunitní onemocnění
- Aktivní infekce
- Těhotná
- Minimálně invazivní postup
- Účast v jiné klinické studii, která zasahuje do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSRB
Účastníci absolvují trénink odolnosti mysli a těla / MBRT, muzikoterapii, propranolol a etodolak před a po operaci.
Pooperační psychologické intervence mohou v případě potřeby nastat mezi POD 1-7.
|
MBRT je meditační technika používaná k dosažení relaxace)
Ostatní jména:
V několika studiích bylo zjištěno, že poslech hudby významně snižuje úzkost, fyziologické indikátory úzkosti a/nebo požadavky na sedaci.
Propranolol 20 mg PO BID (po dobu 21 po sobě jdoucích dnů), Propranolol 10 mg PO BID (po dobu 3 po sobě jdoucích dnů POD 14-16)
Etodolac 400 mg PO BID (po dobu 21 po sobě jdoucích dnů)
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží obvyklou péči (studijní intervence nejsou výslovně doporučeny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili více než 80 % sdružených intervencí
Časové okno: 21 dní po chirurgickém zákroku
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost implementace multimodálního PSRB u žen podstupujících PDS nebo IDS pro pokročilé EOC.
To bude měřeno jako počet pacientů, kteří úspěšně dokončili více než 80 % sdružených intervencí, včetně sezení předoperační integrativní medicíny, sezení pooperační integrativní medicíny, celkové intravenózní anestezie v den operace a perioperačního betablokátoru a inhibitoru COX2
|
21 dní po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Doplňkové terapie
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Indoly
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Alkoholy
- Fenoxypropanolaminy
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Kyseliny, heterocyklické
- Smyslové umělecké terapie
- Indoleoctové kyseliny
- Propranolol
- Etodolac
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- 22-049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .