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Uno studio che confronta la riduzione dello stress perioperatorio rispetto allo standard di cura nel carcinoma ovarico (PRESERVE)

14 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Riduzione dello stress perioperatorio nel carcinoma ovarico (studio PRESERVE) - Uno studio pilota prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è vedere se il propranololo e l'etodolac insieme all'allenamento per la resilienza mente-corpo/MBRT e la musicoterapia aiutano i partecipanti che stanno vivendo uno stress fisiologico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico di debulking primario/PDS e anche se è migliore dello standard -of-care (nessun intervento per ridurre lo stress).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anoushka Afonso, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8113
  • Email: afonsoa@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3787

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avanzato (stadio II-IV) epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario diagnosticato sulla base di imaging, CA125 e valutazione clinica
  • Programmato per sottoporsi a laparotomia esplorativa e PDS
  • Programmato per l'intervento chirurgico con almeno 10 giorni di lead time, per consentire al partecipante di assumere il β-bloccante e l'inibitore della COX2 7 giorni prima dell'intervento
  • Età ≥18 anni
  • Punteggio ASA da 1 a 3
  • Capacità di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio, rispettare il protocollo e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento cronico con qualsiasi β-bloccante o inibitore della COX
  • Controindicazione alla terapia con β-bloccanti (asma, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, insufficienza cardiaca destra, feocromocitoma, malattia vascolare periferica)
  • Controindicazione alla terapia con inibitori della COX2 (insufficienza renale [livello di creatinina >1,5 mg/dL], insufficienza epatica significativa [cirrosi nota, livello di bilirubina >2] o malattia peptica attiva)
  • Controindicazione per l'anestesia epidurale regionale
  • Malattia autoimmune cronica
  • Infezione attiva
  • Incinta
  • Procedura minimamente invasiva
  • Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSRB
I partecipanti riceveranno formazione sulla resilienza mente-corpo/MBRT, musicoterapia, propranololo ed etodolac prima e dopo l'intervento. Se necessario, possono verificarsi interventi psicologici postoperatori tra POD 1-7.
Comportamentale: Allenamento per la resilienza mente-corpo
MBRT è una tecnica di meditazione utilizzata per raggiungere il rilassamento)
Altri nomi:
  • MBRT
Comportamentale: Musico-terapia
È stato riscontrato che l'ascolto della musica, in più studi, riduce significativamente l'ansia auto-riferita, gli indicatori fisiologici dell'ansia e/o i requisiti di sedazione
Droga: Propranololo
Propranololo 20 mg PO BID (per 21 giorni consecutivi), Propranololo 10 mg PO BID (per 3 giorni consecutivi POD 14-16)
Droga: Etodolac
Etodolac 400 mg PO BID (per 21 giorni consecutivi)
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno le cure abituali (interventi di studio non specificamente raccomandati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato con successo oltre l'80% degli interventi in bundle
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la fattibilità dell'implementazione di un PSRB multimodale nelle donne sottoposte a PDS o IDS per EOC avanzato. Questo sarà misurato come numero di pazienti che completano con successo oltre l'80% degli interventi in bundle, tra cui una sessione di medicina integrativa preoperatoria, sessione di medicina integrativa postoperatoria, anestesia endovenosa totale il giorno dell'intervento e beta-bloccante perioperatorio e inibitore della COX2
21 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Allenamento per la resilienza mente-corpo

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