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Um estudo comparando redução de estresse perioperatório versus padrão de tratamento em câncer de ovário (PRESERVE)

18 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Redução do Estresse Perioperatório em Câncer de Ovário (Estudo PRESERVE) - Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado

O objetivo deste estudo é verificar se o propranolol e o etodolac, juntamente com o treinamento de resiliência mente-corpo/MBRT e musicoterapia, ajudam os participantes que estão passando por estresse fisiológico antes, durante e após a cirurgia primária de citorredução/PDS e também se é melhor do que o padrão -abordagem de cuidado (sem intervenção para reduzir o estresse).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anoushka Afonso, MD
  • Número de telefone: 212-639-8113
  • E-mail: afonsoa@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de telefone: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de telefone: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de telefone: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de telefone: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de telefone: 646-608-3787
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de telefone: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de telefone: 646-608-3787

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avançado (estágio II-IV) epitelial de ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário diagnosticado com base em exames de imagem, CA125 e avaliação clínica
  • Programado para passar por laparotomia exploratória e PDS
  • Agendado para cirurgia com pelo menos 10 dias de antecedência, para permitir que o participante tome o β-bloqueador e o inibidor de COX2 7 dias antes da cirurgia
  • Idade ≥18 anos
  • Pontuação ASA de 1 a 3
  • Capacidade de entender os objetivos e procedimentos do estudo, cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento crônico com qualquer β-bloqueador ou inibidor de COX
  • Contraindicação para terapia com betabloqueadores (asma, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, insuficiência cardíaca direita, feocromocitoma, doença vascular periférica)
  • Contra-indicação para terapia com inibidores de COX2 (insuficiência renal [nível de creatinina >1,5 mg/dL], insuficiência hepática significativa [cirrose conhecida, nível de bilirrubina >2] ou doença péptica ativa)
  • Contra-indicação para anestesia peridural regional
  • Doença autoimune crônica
  • infecção ativa
  • Grávida
  • Procedimento minimamente invasivo
  • Participação em outro ensaio clínico que interfira neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QRPS
Os participantes receberão treinamento de resiliência mente-corpo/MBRT, musicoterapia, propranolol e etodolac pré e pós-operatório. Intervenções psicológicas pós-operatórias podem ocorrer entre o POD 1-7, se necessário.
Comportamental: Treinamento de resiliência mente-corpo
MBRT é uma técnica de meditação usada para alcançar o relaxamento)
Outros nomes:
  • MBRT
Comportamental: Terapia musical
Verificou-se que ouvir música, em vários ensaios, reduz significativamente a ansiedade auto-relatada, os indicadores fisiológicos de ansiedade e/ou os requisitos de sedação
Medicamento: Propofol
Pré-operatório: 20 mg BID p.o. (pré-operatório D7 - pré-operatório D1) Dia da cirurgia: anestesia intravenosa total/TIVA usando propofol como principal droga anestésica Pós-operatório: 20 mg BID p.o. (até POD 14)
Medicamento: Etodolaco
Pré-operatório: 400 mg BID p.o. (pré-operatório D7 - pré-operatório D1) Pós-operatório: 400 mg BID p.o. (até POD 14)
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão cuidados habituais (intervenções do estudo não especificamente recomendadas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram com sucesso mais de 80% das intervenções agrupadas
Prazo: 21 dias após procedimento cirúrgico
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade da implementação de um PSRB multimodal em mulheres submetidas a PDS ou IDS para EOC avançado. Isso será medido como o número de pacientes que completaram com sucesso mais de 80% das intervenções agrupadas, incluindo uma sessão de medicina integrativa pré-operatória, sessão de medicina integrativa pós-operatória, anestesia intravenosa total no dia da cirurgia e betabloqueador perioperatório e inibidor de COX2
21 dias após procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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