Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące redukcję stresu okołooperacyjnego ze standardowym postępowaniem w raku jajnika (PRESERVE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zmniejszenie stresu okołooperacyjnego w raku jajnika (badanie PRESERVE) — prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy propranolol i etodolak wraz z treningiem odporności umysł-ciało/MBRT i muzykoterapią pomagają uczestnikom, którzy doświadczają stresu fizjologicznego przed, w trakcie i po pierwotnej operacji zmniejszającej objętość/PDS, a także czy jest lepszy niż standardowy podejście polegające na opiece (brak interwencji w celu zmniejszenia stresu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3787

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany (stadium II-IV) nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej rozpoznany na podstawie badań obrazowych, CA125 i oceny klinicznej
  • Zaplanowane poddanie się zwiadowczej laparotomii i PDS
  • Zaplanowana operacja z co najmniej 10-dniowym wyprzedzeniem, aby umożliwić uczestnikowi przyjęcie β-blokera i inhibitora COX2 7 dni przed operacją
  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik ASA od 1 do 3
  • Zdolność zrozumienia celów i procedur badania, przestrzegania protokołu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe leczenie jakimkolwiek β-blokerem lub inhibitorem COX
  • Przeciwwskazania do leczenia β-blokerem (astma, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, prawokomorowa niewydolność serca, guz chromochłonny, choroba naczyń obwodowych)
  • Przeciwwskazania do terapii inhibitorem COX2 (niewydolność nerek [stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl], znaczna niewydolność wątroby [stwierdzona marskość wątroby, stężenie bilirubiny >2] lub czynna choroba trawienna)
  • Przeciwwskazania do regionalnego znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Przewlekła choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna infekcja
  • W ciąży
  • Minimalnie inwazyjna procedura
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które koliduje z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSRB
Uczestnicy przejdą trening odporności ciała i umysłu / MBRT, muzykoterapię, propranolol i etodolak przed i po operacji. W razie potrzeby między POD 1 a 7 mogą wystąpić pooperacyjne interwencje psychologiczne.
Behawioralne: Trening odporności ciała i umysłu
MBRT to technika medytacji stosowana w celu osiągnięcia relaksu)
Inne nazwy:
  • MBRT
Behawioralne: Terapia muzyczna
W wielu badaniach stwierdzono, że słuchanie muzyki znacznie zmniejsza zgłaszany przez samych siebie lęk, fizjologiczne wskaźniki lęku i/lub wymagania dotyczące uspokojenia
Lek: Propranolol
Propranolol 20 mg PO BID (przez 21 kolejnych dni), Propranolol 10 mg PO BID (przez 3 kolejne dni POD 14-16)
Lek: Etodolak
Etodolak 400 mg PO BID (przez 21 kolejnych dni)
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę (interwencje badawcze nie są szczególnie zalecane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli ponad 80% połączonych interwencji
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu chirurgicznym
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności wdrożenia multimodalnego PSRB u kobiet poddawanych PDS lub IDS z powodu zaawansowanego EOC. Będzie to mierzone jako liczba pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli ponad 80% połączonych interwencji, w tym przedoperacyjną sesję medycyny integracyjnej, sesję medycyny integracyjnej po operacji, całkowite znieczulenie dożylne w dniu operacji oraz okołooperacyjny beta-adrenolityk i inhibitor COX2
21 dni po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Trening odporności ciała i umysłu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj