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Un estudio que compara la reducción del estrés perioperatorio frente al estándar de atención en el cáncer de ovario (PRESERVE)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Reducción del estrés perioperatorio en el cáncer de ovario (PRESERVE Trial): un estudio piloto prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es ver si el propranolol y el etodolaco junto con el entrenamiento de resiliencia mente-cuerpo/MBRT y la musicoterapia ayudan a los participantes que experimentan estrés fisiológico antes, durante y después de la cirugía de reducción de masa primaria/PDS y también si es mejor que el estándar enfoque de atención (sin intervención para reducir el estrés).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kara Long Roche, MD
  • Número de teléfono: 212-639-7043
  • Correo electrónico: longrock@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anoushka Afonso, MD
  • Número de teléfono: 212-639-8113
  • Correo electrónico: afonsoa@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kara Long Roche, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3787

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado (estadio II-IV) diagnosticado con base en imágenes, CA125 y evaluación clínica
  • Programado para someterse a laparotomía exploratoria y PDS
  • Programado para cirugía con al menos 10 días de anticipación, para permitir que el participante tome el β-bloqueador y el inhibidor de la COX2 7 días antes de la operación
  • Edad ≥18 años
  • Puntuación ASA de 1 a 3
  • Capacidad para comprender los objetivos y procedimientos del estudio, cumplir con el protocolo y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento crónico con cualquier β-bloqueador o inhibidor de la COX
  • Contraindicación para la terapia con bloqueadores β (asma, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, insuficiencia cardíaca derecha, feocromocitoma, enfermedad vascular periférica)
  • Contraindicación para el tratamiento con inhibidores de la COX2 (insuficiencia renal [nivel de creatinina >1,5 mg/dl], insuficiencia hepática significativa [cirrosis conocida, nivel de bilirrubina >2] o enfermedad péptica activa)
  • Contraindicación de la anestesia epidural regional
  • Enfermedad autoinmune crónica
  • Infección activa
  • Embarazada
  • Procedimiento mínimamente invasivo
  • Participación en otro ensayo clínico que interfiere con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSRB
Los participantes recibirán entrenamiento de resiliencia mente-cuerpo/MBRT, musicoterapia, propranolol y etodolaco antes y después de la operación. Las intervenciones psicológicas posoperatorias pueden ocurrir entre el 1 y el 7 POD si es necesario.
Conductual: Entrenamiento de resiliencia mente-cuerpo
MBRT es una técnica de meditación utilizada para lograr la relajación)
Otros nombres:
  • MBRT
Conductual: Terapia musical
Se encontró que escuchar música, en múltiples ensayos, reduce significativamente la ansiedad autoinformada, los indicadores fisiológicos de ansiedad y/o los requisitos de sedación
Droga: Propranolol
Propranolol 20 mg VO BID (durante 21 días consecutivos), Propranolol 10 mg VO BID (durante 3 días consecutivos POD 14-16)
Droga: Etodolaco
Etodolac 400 mg VO BID (durante 21 días consecutivos)
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán la atención habitual (las intervenciones del estudio no se recomiendan específicamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron con éxito más del 80% de las intervenciones agrupadas
Periodo de tiempo: 21 días después del procedimiento quirúrgico
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad de implementar una PSRB multimodal en mujeres sometidas a PDS o IDS por EOC avanzado. Esto se medirá como el número de pacientes que completaron con éxito más del 80 % de las intervenciones agrupadas, incluida una sesión de medicina integrativa preoperatoria, una sesión de medicina integrativa posoperatoria, anestesia intravenosa total el día de la cirugía y un bloqueador beta perioperatorio e inhibidor de la COX2.
21 días después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

17 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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