Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее снижение периоперационного стресса со стандартом лечения рака яичников (PRESERVE)

14 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Периоперационное снижение стресса при раке яичников (испытание PRESERVE) — проспективное рандомизированное пилотное исследование

Цель этого исследования — выяснить, помогают ли пропранолол и этодолак вместе с тренировкой психологической устойчивости / MBRT и музыкальной терапией участникам, которые испытывают физиологический стресс до, во время и после первичной операции по уменьшению объема / PDS, а также лучше ли это, чем стандарт. подход ухода (отсутствие вмешательства для снижения стресса).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kara Long Roche, MD
  • Номер телефона: 212-639-7043
  • Электронная почта: longrock@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anoushka Afonso, MD
  • Номер телефона: 212-639-8113
  • Электронная почта: afonsoa@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kara Long Roche, MD
          • Номер телефона: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kara Long Roche, MD
          • Номер телефона: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kara Long Roche, MD
          • Номер телефона: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kara Long Roche, MD
          • Номер телефона: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kara Long Roche, MD
          • Номер телефона: 646-608-3787
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kara Long Roche, MD
          • Номер телефона: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kara Long Roche, MD
          • Номер телефона: 646-608-3787

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Распространенная (стадия II-IV) эпителиальная карцинома яичника, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома, диагностированная на основании визуализации, СА125 и клинической оценки
  • Запланирована диагностическая лапаротомия и ПДС.
  • Запланирована на операцию с не менее чем за 10 дней до операции, чтобы позволить участнику принимать β-блокатор и ингибитор ЦОГ-2 за 7 дней до операции.
  • Возраст ≥18 лет
  • Оценка ASA от 1 до 3
  • Способность понимать цели и процедуры исследования, соблюдать протокол и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Длительное лечение любым β-блокатором или ингибитором ЦОГ
  • Противопоказания к терапии β-адреноблокаторами (астма, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, правосторонняя сердечная недостаточность, феохромоцитома, заболевания периферических сосудов)
  • Противопоказания для терапии ингибиторами ЦОГ-2 (почечная недостаточность [уровень креатинина > 1,5 мг/дл], выраженная печеночная недостаточность [установленный цирроз печени, уровень билирубина > 2] или активная пептическая болезнь)
  • Противопоказания к регионарной эпидуральной анестезии
  • Хроническое аутоиммунное заболевание
  • Активная инфекция
  • Беременная
  • Минимально инвазивная процедура
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает этому исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПСРБ
Участники пройдут обучение психологической устойчивости / MBRT, музыкальную терапию, пропранолол и этодолак до и после операции. Послеоперационные психологические вмешательства могут проводиться между POD 1-7, если это необходимо.
Поведенческий: Тренировка психологической устойчивости
MBRT — это техника медитации, используемая для достижения расслабления)
Другие имена:
  • МБРТ
Поведенческий: Музыкальная терапия
Во многих исследованиях было обнаружено, что прослушивание музыки значительно снижает самооценку тревоги, физиологические показатели тревоги и/или потребности в седации.
Лекарство: Пропранолол
Пропранолол 20 мг перорально 2 раза в день (в течение 21 дня подряд), пропранолол 10 мг перорально 2 раза в день (в течение 3 дней подряд 14–16 дней подряд)
Лекарство: Этодолак
Этодолак 400 мг перорально 2 раза в день (21 день подряд)
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получат обычную помощь (вмешательства в рамках исследования специально не рекомендуются)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно завершивших более 80% комплексных вмешательств
Временное ограничение: 21 день после операции
Основная цель этого исследования — изучить возможность применения мультимодальной ПРРБ у женщин, перенесших ПДС или ИДС по поводу распространенного ЭРЯ. Это будет измеряться как количество пациентов, успешно завершивших более 80% комплексных вмешательств, включая предоперационный сеанс интегративной медицины, послеоперационный сеанс интегративной медицины, тотальную внутривенную анестезию в день операции и периоперационный бета-блокатор и ингибитор ЦОГ-2.
21 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Тренировка психологической устойчивости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться