Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan perioperatiivisen stressin vähentämistä munasarjasyövän hoitoon (PRESERVE)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Perioperatiivinen stressin vähentäminen munasarjasyövässä (PRESERVE-tutkimus) – tuleva satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttavatko propranololi ja etodolakki yhdessä mielen ja kehon kestävyysharjoittelun/MBRT:n ja musiikkiterapian kanssa osallistujia, jotka kokevat fysiologista stressiä ennen ensisijaista debulking-leikkausta/PDS:tä, sen aikana ja sen jälkeen, ja myös onko se parempi kuin standardi. -hoitolähestymistapa (ei toimenpiteitä stressin vähentämiseksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anoushka Afonso, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-8113
  • Sähköposti: afonsoa@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Long Roche, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Long Roche, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Long Roche, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Long Roche, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Long Roche, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Long Roche, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Long Roche, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3787

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt (vaihe II-IV) epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on diagnosoitu kuvantamisen, CA125:n ja kliinisen arvioinnin perusteella
  • Suunniteltu tutkiva laparotomia ja PDS
  • Suunniteltu leikkaukseen, jonka läpimenoaika on vähintään 10 päivää, jotta osallistuja voi ottaa beetasalpaajan ja COX2-estäjän 7 päivää ennen leikkausta
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ASA-pisteet 1-3
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt, noudattaa protokollaa ja antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hoito millä tahansa beetasalpaajalla tai COX-estäjillä
  • Beetasalpaajahoidon vasta-aihe (astma, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sinusbradykardia, sairas poskiontelooireyhtymä, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, feokromosytooma, perifeerinen verisuonisairaus)
  • COX2-estäjähoidon vasta-aihe (munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl], merkittävä maksan vajaatoiminta [tunnettu kirroosi, bilirubiinitaso >2] tai aktiivinen peptinen sairaus)
  • Alueellisen epiduraalipuudutuksen vasta-aihe
  • Krooninen autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Raskaana
  • Minimaaliinvasiivinen toimenpide
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSRB
Osallistujat saavat mielen ja kehon kestävyyskoulutusta/MBRT:tä, musiikkiterapiaa, propranololia ja etodolakia ennen ja jälkeen leikkauksen. Leikkauksen jälkeisiä psykologisia interventioita voi esiintyä POD 1-7 välillä tarvittaessa.
Käyttäytyminen: Mielen ja kehon kestävyysharjoittelu
MBRT on meditaatiotekniikka, jota käytetään rentoutumiseen)
Muut nimet:
  • MBRT
Käyttäytyminen: Musiikkiterapia
Musiikin kuuntelun havaittiin useissa kokeissa vähentävän merkittävästi itse ilmoittamaa ahdistuneisuutta, ahdistuksen fysiologisia indikaattoreita ja/tai rauhoittumistarpeita.
Lääke: Propofol
Pre-op: 20 mg BID p.o. (preop D7 - preop D1) Leikkauspäivä: täydellinen suonensisäinen anestesia/TIVA käyttäen propofolia pääpuudutuksen lääkkeenä Leikkauksen jälkeen: 20 mg BID p.o. (POD 14 asti)
Lääke: Etodolac
Pre-op: 400 mg BID p.o. (preop D7 - preop D1) Leikkauksen jälkeinen: 400 mg BID p.o. (POD 14 asti)
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tavallista hoitoa (tutkimustoimenpiteitä ei erityisesti suositella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat onnistuneesti yli 80 % yhdistetyistä interventioista
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia multimodaalisen PSRB:n toteutettavuutta naisilla, jotka ovat PDS- tai IDS-potilailla edistyneen EOC:n vuoksi. Tämä mitataan niiden potilaiden lukumääränä, jotka ovat suorittaneet onnistuneesti yli 80 % yhdistetyistä toimenpiteistä, mukaan lukien ennen leikkausta integroivan lääketieteen istunnon, leikkauksen jälkeisen integroivan lääketieteen istunnon, kokonaisen suonensisäisen anestesian leikkauspäivänä sekä perioperatiivisen beetasalpaajan ja COX2-estäjän käytön.
21 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Long Roche, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mielen ja kehon kestävyysharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa