Empagliflozin 作为难治性腹水的新疗法
2022年11月26日 更新者：Ahmed Kamal、Alexandria University
恩格列净治疗肝硬化相关难治性腹水：一项随机对照试验
本研究的目的是调查恩格列净（一种钠葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂）的安全性、有效性和成本效益，作为肝硬化患者难治性腹水标准治疗的附加疗法
研究概览
详细说明
如果在随访期间血压低于 100/70 mmHg，将添加米多君（开始剂量为 5 mg，每天 3 次，然后根据血压监测逐渐增加剂量至最大剂量 12.5 mg，每天 3 次。
- 如果患者出现以下任何情况（症状性低血糖发作、低血压对血管加压剂无反应、复杂性尿路感染或糖尿病酮症腹水病发作），将停止 empagliflozin 的治疗。
- 如果出现显着的体重减轻（仅腹水患者超过 0.5 千克/天或腹水和下肢水肿患者超过 1 千克/天），利尿剂的剂量将减少。
- 如果出现以下任何情况（肾功能不全、肝性脑病发作、严重电解质失衡），则暂时停用利尿剂；如果每天尿钠< 30 mEq 或存在无法耐受的副作用，则永久停用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21131
- Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一、年龄在十八周岁以上。 2. 给予书面知情同意的能力。 3.失代偿期肝硬化合并腹水。 4.顽固性腹水的诊断已在知情同意前3个月做出，定义为以下之一（6）
- 尽管适度限盐和最大剂量利尿剂（呋塞米 160 mg 或等同物和螺内酯 400 mg）仍无法流动或无法预防腹水早期复发
- 由于利尿剂诱发的并发症的发展，排除了有效利尿剂剂量的使用，无法动员腹水或无法预防其早期复发。
排除标准：
1.任何低血糖发作史（定义为血清葡萄糖低于 70 mg/dl）有症状或有症状。
2. 血压低于 90/60 或需要大剂量血管加压药治疗（超过 15mg 米多君/天）的低血压病史 3. 接受非选择性 B 受体阻滞剂治疗的患者。 4. 复发性尿路感染史定义为最近 6 个月内感染超过 2 次 5. 怀孕和哺乳 6. 对任何 SGLT2 抑制剂过敏史 7. 存在肝细胞癌或任何其他恶性肿瘤。 8. 使用肾病饮食调整研究 (MDRD) 的 eGFR 低于 30 ml/min 9. 有糖尿病并发糖尿病酮症酸 (DKA) 病史的患者或有任何 DKA 危险因素的患者 10. 饮酒史 11. 改良的 Child-Pugh 评分 12 或更高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净组
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每日一次 empagliflozin 10mg+/- 利尿剂
有临床指征的利尿剂
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有源比较器：标准治疗组
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有临床指征的利尿剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无需穿刺
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年11月12日
研究注册日期
首次提交
2022年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月18日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月26日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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