Empagliflozina como terapia novedosa en ascitis refractaria
Empagliflozina en el tratamiento de la ascitis refractaria relacionada con la cirrosis: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se agregará midodrina si la presión arterial es inferior a 100/70 mmHg durante el período de seguimiento (comenzar con una dosis de 5 mg tres veces al día y aumentar la dosis de acuerdo con el control de la presión arterial hasta una dosis máxima de 12,5 mg tres veces al día.
- El tratamiento con empagliflozina se suspenderá si el paciente presenta alguno de los siguientes (ataque de hipoglucemia sintomática, hipotensión que no responde al agente vasopresor, infección urinaria complicada o ataque de cetoascidosis diabética).
- La dosis de diuréticos se reducirá si se produce una reducción de peso marcada (más de 0,5 kg/día en pacientes con ascitis únicamente o más de 1 kg/día en pacientes con ascitis y edema de miembros inferiores).
- Los diuréticos se suspenderán temporalmente si se presenta cualquiera de los siguientes (insuficiencia renal, ataque de encefalopatía hepática, desequilibrio electrolítico grave) y de forma permanente si el sodio en orina < 30 mEq por día o si hay efectos secundarios intolerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21131
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad mayor de 18 años. 2. Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito. 3. Cirrosis hepática descompensada complicada con ascitis. 4. Diagnóstico de ascitis refractaria realizado 3 meses antes del consentimiento informado que definió como uno de los siguientes(6)
- Ascitis que no se puede movilizar o cuya recurrencia temprana no se puede prevenir a pesar de la restricción moderada de sal y la dosis máxima de diuréticos (furosemida 160 mg o equivalente y espironolactona 400 mg)
- Ascitis que no se puede movilizar o cuya recurrencia temprana no se puede prevenir debido al desarrollo de complicaciones inducidas por diuréticos que impiden el uso de una dosis efectiva de diurético.
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes de cualquier ataque de hipoglucemia (definida como glucosa sérica inferior a 70 mg/dl) ya sea sintomática o sintomática.
2. Presión arterial por debajo de 90/60 o antecedentes de hipotensión que requieran dosis altas de terapia vasopresora (más de 15 mg de midodrina/día) 3. Pacientes que reciben bloqueadores B no selectivos. 4. Antecedentes de infección urinaria recurrente definida como más de 2 infecciones en los últimos 6 meses 5. Embarazo y lactancia 6. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier inhibidor de SGLT2 7. Presencia de carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna. 8. FGe por debajo de 30 ml/min utilizando el estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 9. Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus complicada con cetoacidois diabética (CAD) o pacientes con factores de riesgo de CAD 10. Historia de consumo de alcohol 11. Puntuación Child-Pugh modificada de 12 o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo empagliflozina
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una vez al día empagliflozina 10 mg+/- diuréticos
diuréticos según indicación clínica
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Comparador activo: grupo de tratamiento estándar solamente
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diuréticos según indicación clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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No hay necesidad de paracentecis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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