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Empagliflozin come nuova terapia nell'ascite refrattaria

26 novembre 2022 aggiornato da: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflozin nella gestione dell'ascite refrattaria correlata alla cirrosi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è quello di indagare la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di empagliflozin, un inibitore del trasportatore del sodio glucosio 2, come terapia aggiuntiva alla cura standard per l'ascite refrattaria nei pazienti con cirrosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La midodrina verrà aggiunta se la pressione sanguigna è inferiore a 100/70 mmHg durante il periodo di follow-up (iniziare con una dose di 5 mg tre volte al giorno e aumentare la dose in base al monitoraggio della pressione sanguigna fino alla dose massima di 12,5 mg tre volte al giorno.

  • Il trattamento con empagliflozin verrà interrotto se il paziente sviluppa uno dei seguenti sintomi (attacco di ipoglicemia sintomatica, ipotensione che non risponde all'agente vasopressore, infezione complicata del tratto urinario o attacco di chetoascidosi diabetica).
  • La dose di diuretici sarà ridotta se si è verificata una marcata riduzione del peso (più di 0,5 kg/giorno in pazienti con solo ascite o più di 1 killogrammo/giorno in pazienti con ascite ed edema degli arti inferiori).
  • I diuretici verranno sospesi temporaneamente se si verifica uno dei seguenti eventi (insufficienza renale, attacco di encefalopatia epatica, grave squilibrio elettrolitico) e permanentemente se il sodio nelle urine <30 mEq al giorno o vi sono effetti collaterali intollerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età maggiore di 18 anni. 2. Capacità di fornire un consenso informato scritto. 3. Cirrosi epatica scompensata complicata da ascite. 4. La diagnosi di ascite refrattaria è stata effettuata 3 mesi prima del consenso informato definito come uno dei seguenti (6)

    1. Ascite che non può essere mobilizzata o la cui recidiva precoce non può essere prevenuta nonostante una moderata restrizione di sale e la dose massima di diuretici (furosemide 160 mg o equivalente e spironolattone 400 mg)
    2. Ascite che non può essere mobilizzata o la cui recidiva precoce non può essere prevenuta a causa dello sviluppo di complicanze indotte dai diuretici che precludono l'uso di un dosaggio diuretico efficace.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di qualsiasi attacco di ipoglicemia (definito come glucosio sierico inferiore a 70 mg/dl) sintomatico o sintomatico.

    2. Pressione arteriosa inferiore a 90/60 o anamnesi di ipotensione che richiede alte dosi di terapia vasopressoria (più di 15 mg di midodrina/giorno) 3. Pazienti che ricevono B-bloccanti non selettivi. 4. Anamnesi di infezione ricorrente del tratto urinario definita come più di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi 5. Gravidanza e allattamento 6. Storia di ipersensibilità a qualsiasi inibitore SGLT2 7. Presenza di carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno. 8. eGFR inferiore a 30 ml/min utilizzando lo studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 9. Pazienti con anamnesi di diabete mellito complicato da chetoacidosi diabetica (DKA) o pazienti con qualsiasi fattore di rischio per DKA 10. Storia di assunzione di alcol 11. Punteggio Child-Pugh modificato 12 o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Empagliflozin
Droga: Empagliflozin 10 mg
empagliflozin 10 mg+/- una volta al giorno
Droga: Diuretici
diuretici come clinicamente indicato
Comparatore attivo: solo gruppo di trattamento standard
Droga: Diuretici
diuretici come clinicamente indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non c'è bisogno di paracentecis
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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