Empagliflozina como nova terapia na ascite refratária
Empagliflozina no tratamento da ascite refratária relacionada à cirrose: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A midodrina será adicionada se a pressão arterial for inferior a 100/70 mmHg durante o período de acompanhamento (iniciar com a dose de 5 mg três vezes ao dia e aumentar a dose de acordo com o monitoramento da pressão arterial até a dose máxima de 12,5 mg três vezes ao dia.
- O tratamento com empagliflozina será interrompido se o paciente desenvolver qualquer um dos seguintes (ataque de hipoglicemia sintomática, hipotensão que não responda ao agente vasopressor, infecção complicada do trato urinário ou ataque de cetoascidose diabética).
- A dose de diuréticos será reduzida se ocorrer redução de peso acentuada (mais de 0,5 quilograma/dia em paciente com ascite apenas ou mais de 1 quilograma/dia em pacientes com ascite e edema de membros inferiores).
- Os diuréticos serão interrompidos temporariamente se qualquer um dos seguintes (insuficiência renal, ataque de encefalopatia hepática, desequilíbrio eletrolítico grave) e permanentemente se o sódio urinário < 30 mEq por dia ou houver efeitos colaterais intoleráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21131
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade superior a 18 anos. 2. Capacidade de dar consentimento informado por escrito. 3. Cirrose hepática descompensada complicada com ascite. 4. O diagnóstico de ascite refratária foi feito 3 meses antes do consentimento informado, definido como um dos seguintes (6)
- Ascite que não pode ser mobilizada ou cuja recorrência precoce não pode ser evitada apesar da restrição moderada de sal e dose máxima de diuréticos (furosemida 160 mg ou equivalente e espironolactona 400 mg)
- Ascite que não pode ser mobilizada ou cuja recorrência precoce não pode ser evitada devido ao desenvolvimento de complicações induzidas por diuréticos que impedem o uso de uma dosagem eficaz de diurético.
Critério de exclusão:
1. Histórico de qualquer crise de hipoglicemia (definida como glicose sérica inferior a 70 mg/dl), sintomática ou sintomática.
2. Pressão arterial abaixo de 90/60 ou História de hipotensão requerendo alta dose de terapia vasopressora (mais de 15mg de midodrina/dia) 3. Pacientes que recebem B-bloqueadores não seletivos. 4. História de infecção urinária recorrente definida como mais de 2 infecções nos últimos 6 meses 5. Gravidez e amamentação 6. História de hipersensibilidade a qualquer inibidor de SGLT2 7. Presença de carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade. 8. eGFR abaixo de 30 ml/min usando o estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 9. Pacientes com história de diabetes mellitus complicada com cetoacidose diabética (DKA) ou pacientes com algum fator de risco para DKA 10. História de ingestão de álcool 11. Escore de Child-Pugh modificado 12 ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Empagliflozina
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uma vez ao dia empagliflozina 10mg +/- diuréticos
diuréticos conforme indicação clínica
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Comparador Ativo: grupo de tratamento padrão apenas
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diuréticos conforme indicação clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Não há necessidade de paracentese
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0305418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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