Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin jako nová terapie u refrakterního ascitu

26. listopadu 2022 aktualizováno: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflozin v léčbě refrakterního ascitu souvisejícího s cirhózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu empagliflozinu, inhibitoru sodíkového glukózového transportéru 2, jako přídavné léčby ke standardní léčbě refrakterního ascitu u pacientů s jaterní cirhózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Midodrin bude přidán, pokud je krevní tlak nižší než 100/70 mmHg během období sledování (začněte dávkou 5 mg třikrát denně a dávku titrujte podle monitorování krevního tlaku na maximální dávku 12,5 mg třikrát denně.

  • Léčba empagliflozinem bude ukončena, pokud se u pacienta rozvine některý z následujících příznaků (atak symptomatické hypoglykémie, hypotenze nereagující na vazopresiva, komplikovaná infekce močových cest nebo záchvat diabetické ketoascidózy).
  • Dávka diuretik bude snížena, pokud dojde k výraznému snížení hmotnosti (více než 0,5 kg/den u pacienta pouze s ascitem nebo více než 1 kilogram/den u pacientů s ascitem a edémem dolních končetin).
  • Diuretika budou dočasně vysazena, pokud dojde k některému z následujících (porucha funkce ledvin, ataka jaterní encefalopatie, těžká nerovnováha elektrolytů) a trvale, pokud je sodík v moči < 30 mEq za den nebo se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk starší 18 let. 2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas. 3. Dekompenzovaná jaterní cirhóza komplikovaná ascitem. 4. Diagnóza refrakterního ascitu byla provedena 3 měsíce před informovaným souhlasem, který byl definován jako jedna z následujících(6)

    1. Ascites, který nelze mobilizovat nebo jehož časné recidivě nelze zabránit i přes mírné omezení soli a maximální dávku diuretik (furosemid 160 mg nebo ekvivalent a spironolakton 400 mg)
    2. Ascites, který nelze mobilizovat nebo jehož časné recidivě nelze zabránit kvůli rozvoji komplikací vyvolaných diuretiky, které znemožňují použití účinné dávky diuretika.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza jakéhokoli ataku hypoglykémie (definované jako hladina glukózy v séru nižší než 70 mg/dl) buď symptomatická, nebo symptomatická.

    2. Krevní tlak pod 90/60 nebo hypotenze v anamnéze vyžadující vysokou dávku vasopresorické terapie (více než 15 mg midodrinu/den) 3. Pacienti, kteří dostávají neselektivní B-blokátory. 4. Anamnéza rekurentní infekce močových cest definovaná jako více než 2 infekce za posledních 6 měsíců 5. Těhotenství a kojení 6. Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli inhibitor SGLT2 7. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo jakékoli jiné malignity. 8. eGFR pod 30 ml/min pomocí studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 9. Pacienti s anamnézou diabetes mellitus komplikovaného diabetickou ketoacidois (DKA) nebo pacienti mají jakékoli rizikové faktory pro DKA 10. Pití alkoholu v anamnéze 11. Modifikované Child-Pugh skóre 12 nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina empagliflozinu
jednou denně empagliflozin 10 mg+/- diuretika
diuretika, jak je klinicky indikováno
Aktivní komparátor: skupina pouze se standardní léčbou
diuretika, jak je klinicky indikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Není potřeba paracentecis
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

3
Předplatit