- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430243
Empagliflozin jako nová terapie u refrakterního ascitu
Empagliflozin v léčbě refrakterního ascitu souvisejícího s cirhózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Midodrin bude přidán, pokud je krevní tlak nižší než 100/70 mmHg během období sledování (začněte dávkou 5 mg třikrát denně a dávku titrujte podle monitorování krevního tlaku na maximální dávku 12,5 mg třikrát denně.
- Léčba empagliflozinem bude ukončena, pokud se u pacienta rozvine některý z následujících příznaků (atak symptomatické hypoglykémie, hypotenze nereagující na vazopresiva, komplikovaná infekce močových cest nebo záchvat diabetické ketoascidózy).
- Dávka diuretik bude snížena, pokud dojde k výraznému snížení hmotnosti (více než 0,5 kg/den u pacienta pouze s ascitem nebo více než 1 kilogram/den u pacientů s ascitem a edémem dolních končetin).
- Diuretika budou dočasně vysazena, pokud dojde k některému z následujících (porucha funkce ledvin, ataka jaterní encefalopatie, těžká nerovnováha elektrolytů) a trvale, pokud je sodík v moči < 30 mEq za den nebo se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk starší 18 let. 2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas. 3. Dekompenzovaná jaterní cirhóza komplikovaná ascitem. 4. Diagnóza refrakterního ascitu byla provedena 3 měsíce před informovaným souhlasem, který byl definován jako jedna z následujících(6)
- Ascites, který nelze mobilizovat nebo jehož časné recidivě nelze zabránit i přes mírné omezení soli a maximální dávku diuretik (furosemid 160 mg nebo ekvivalent a spironolakton 400 mg)
- Ascites, který nelze mobilizovat nebo jehož časné recidivě nelze zabránit kvůli rozvoji komplikací vyvolaných diuretiky, které znemožňují použití účinné dávky diuretika.
Kritéria vyloučení:
1. Anamnéza jakéhokoli ataku hypoglykémie (definované jako hladina glukózy v séru nižší než 70 mg/dl) buď symptomatická, nebo symptomatická.
2. Krevní tlak pod 90/60 nebo hypotenze v anamnéze vyžadující vysokou dávku vasopresorické terapie (více než 15 mg midodrinu/den) 3. Pacienti, kteří dostávají neselektivní B-blokátory. 4. Anamnéza rekurentní infekce močových cest definovaná jako více než 2 infekce za posledních 6 měsíců 5. Těhotenství a kojení 6. Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli inhibitor SGLT2 7. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo jakékoli jiné malignity. 8. eGFR pod 30 ml/min pomocí studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 9. Pacienti s anamnézou diabetes mellitus komplikovaného diabetickou ketoacidois (DKA) nebo pacienti mají jakékoli rizikové faktory pro DKA 10. Pití alkoholu v anamnéze 11. Modifikované Child-Pugh skóre 12 nebo více.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina empagliflozinu
|
jednou denně empagliflozin 10 mg+/- diuretika
diuretika, jak je klinicky indikováno
|
Aktivní komparátor: skupina pouze se standardní léčbou
|
diuretika, jak je klinicky indikováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Není potřeba paracentecis
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Empagliflozin 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Yokohama City UniversityNábor
-
PfizerDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika