難治性腹水の新規治療薬としてのエンパグリフロジン
肝硬変関連難治性腹水の管理におけるエンパグリフロジン:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
フォローアップ期間中の血圧が 100/70 mmHg 未満の場合、ミドドリンが追加されます (1 日 3 回の用量 5 mg から開始し、血圧モニタリングに従って 1 日 3 回の最大用量 12.5 mg まで用量を漸増させます。
- 患者が次のいずれかを発症した場合、エンパグリフロジンの治療は中止されます(症候性低血糖の発作、昇圧剤に反応しない低血圧、複雑な尿路感染症または糖尿病性ケトアシドーシスの発作)。
- 著しい体重減少(腹水のみの患者で0.5キログラム/日以上、腹水と下肢浮腫のある患者で1キログラム/日以上)が起こった場合、利尿薬の投与量を減らします。
- 利尿薬は、次のいずれか(腎障害、肝性脳症の発作、重度の電解質不均衡)の場合は一時的に中止され、尿ナトリウムが1日あたり30mEq未満または耐え難い副作用がある場合は永久に中止されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21131
- Alexandria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18歳以上の方。 2.書面によるインフォームドコンセントを与える能力。 3. 腹水を伴う非代償性肝硬変。 4. 難治性腹水と診断され、インフォームドコンセントの3か月前に以下のいずれかに該当する(6)
- 適度な減塩と最大量の利尿剤(フロセミド160mg相当、スピロノラクトン400mg)を使用しても動員できない腹水または早期再発を予防できない腹水
- 動員できない腹水、または有効な利尿剤投与量の使用を妨げる利尿剤誘発性合併症の発症のために予防できない腹水。
除外基準:
1.症候性または症候性のいずれかの低血糖(70 mg / dl未満の血清グルコースと定義)の発作の履歴。
2.血圧が90/60未満、または高用量の昇圧剤療法を必要とする低血圧の病歴(1日あたり15mg以上のミドドリン) 3.非選択的B遮断薬を投与されている患者。 4.過去6か月間に2回以上の感染として定義される再発性尿路感染症の病歴 5.妊娠および授乳中 6. SGLT2阻害剤に対する過敏症の病歴 7.肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の存在。 8. Modification of Diet in Renal Disease study (MDRD) を使用した eGFR が 30 ml/min 未満 9. 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) を合併した糖尿病の病歴がある患者、または DKA の危険因子を有する患者 10. アルコール摂取歴 11. Child-Pugh スコアが 12 以上に修正されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンパグリフロジン群
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1日1回エンパグリフロジン10mg+/-利尿薬
臨床的に示される利尿剤
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アクティブコンパレータ:標準治療のみのグループ
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臨床的に示される利尿剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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穿刺不要
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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