Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin som en ny terapi vid refraktär ascites

26 november 2022 uppdaterad av: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflozin vid behandling av cirrosrelaterad refraktär ascites: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, effekten och kostnadseffektiviteten av empagliflozin, en natriumglukostransportör 2-hämmare, som en tilläggsterapi till standardvården för refraktär ascites hos patienter med levercirrhos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Midodrine tillsätts om blodtrycket är lägre än 100/70 mmHg under uppföljningsperioden (börja med dos 5 mg tre gånger dagligen och upptitrera dosen enligt blodtrycksövervakningen till maximal dos 12,5 mg tre gånger dagligen.

  • Behandling av empagliflozin kommer att avbrytas om patienten utvecklar något av följande (attack av symtomatisk hypoglykemi, hypotension som inte svarar vasopressivt medel, komplicerad urinvägsinfektion eller attack av diabetisk ketoaskidos).
  • Diuretikadosen kommer att minskas om en markant viktminskning inträffade (mer än 0,5 kg/dag hos patienter med endast ascites eller mer än 1 kilogram/dag hos patienter med ascites och ödem i nedre extremiteterna).
  • Diuretika stoppas temporärt om något av följande (nedsatt njurfunktion, attack av leverencefalopati, allvarlig elektrolytbalans) och permanent om urinen natrium < 30 mEq per dag eller det finns oacceptabla biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder äldre än 18 år. 2. Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke. 3. Dekompenserad levercirros komplicerad med ascites. 4. Diagnos av refraktär ascites har gjorts 3 månader före informerat samtycke som definieras som något av följande(6)

    1. Ascites som inte kan mobiliseras eller vars tidig återfall inte kan förhindras trots måttlig saltrestriktion och maximal dos av diuretika (furosemid 160 mg eller motsvarande och spironolakton 400 mg)
    2. Ascites som inte kan mobiliseras eller vars tidiga återfall inte kan förhindras på grund av utvecklingen av diuretikainducerade komplikationer som utesluter användningen av en effektiv diuretikados.

Exklusions kriterier:

  • 1. Historik av varje attack av hypoglykemi (definierad som serumglukos mindre än 70 mg/dl), antingen symptomatisk eller symptomatisk.

    2. Blodtryck under 90/60 eller anamnes på hypotoni som kräver hög dos vasopressorbehandling (mer än 15 mg midodrin/dag) 3. Patienter som får icke-selektiva B-blockerare. 4. Historik med återkommande urinvägsinfektion definierad som fler än 2 infektioner under de senaste 6 månaderna 5. Graviditet och amning 6. Historik med överkänslighet mot någon SGLT2-hämmare 7. Förekomst av hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet. 8. eGFR under 30 ml/min med modifiering av kosten i njursjukdomsstudie (MDRD) 9. Patienter med diabetes mellitus komplicerad med diabetisk ketoacidos (DKA) eller patienter har några riskfaktorer för DKA 10. Historik om alkoholintag 11. Modifierad Child-Pugh poäng 12 eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin grupp
en gång dagligen empagliflozin 10mg+/- diuretika
diuretika enligt klinisk indikation
Aktiv komparator: grupp endast standardbehandling
diuretika enligt klinisk indikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inget behov av paracentecis
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 MG

3
Prenumerera