- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05430243
Empagliflozin som en ny terapi vid refraktär ascites
Empagliflozin vid behandling av cirrosrelaterad refraktär ascites: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Midodrine tillsätts om blodtrycket är lägre än 100/70 mmHg under uppföljningsperioden (börja med dos 5 mg tre gånger dagligen och upptitrera dosen enligt blodtrycksövervakningen till maximal dos 12,5 mg tre gånger dagligen.
- Behandling av empagliflozin kommer att avbrytas om patienten utvecklar något av följande (attack av symtomatisk hypoglykemi, hypotension som inte svarar vasopressivt medel, komplicerad urinvägsinfektion eller attack av diabetisk ketoaskidos).
- Diuretikadosen kommer att minskas om en markant viktminskning inträffade (mer än 0,5 kg/dag hos patienter med endast ascites eller mer än 1 kilogram/dag hos patienter med ascites och ödem i nedre extremiteterna).
- Diuretika stoppas temporärt om något av följande (nedsatt njurfunktion, attack av leverencefalopati, allvarlig elektrolytbalans) och permanent om urinen natrium < 30 mEq per dag eller det finns oacceptabla biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder äldre än 18 år. 2. Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke. 3. Dekompenserad levercirros komplicerad med ascites. 4. Diagnos av refraktär ascites har gjorts 3 månader före informerat samtycke som definieras som något av följande(6)
- Ascites som inte kan mobiliseras eller vars tidig återfall inte kan förhindras trots måttlig saltrestriktion och maximal dos av diuretika (furosemid 160 mg eller motsvarande och spironolakton 400 mg)
- Ascites som inte kan mobiliseras eller vars tidiga återfall inte kan förhindras på grund av utvecklingen av diuretikainducerade komplikationer som utesluter användningen av en effektiv diuretikados.
Exklusions kriterier:
1. Historik av varje attack av hypoglykemi (definierad som serumglukos mindre än 70 mg/dl), antingen symptomatisk eller symptomatisk.
2. Blodtryck under 90/60 eller anamnes på hypotoni som kräver hög dos vasopressorbehandling (mer än 15 mg midodrin/dag) 3. Patienter som får icke-selektiva B-blockerare. 4. Historik med återkommande urinvägsinfektion definierad som fler än 2 infektioner under de senaste 6 månaderna 5. Graviditet och amning 6. Historik med överkänslighet mot någon SGLT2-hämmare 7. Förekomst av hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet. 8. eGFR under 30 ml/min med modifiering av kosten i njursjukdomsstudie (MDRD) 9. Patienter med diabetes mellitus komplicerad med diabetisk ketoacidos (DKA) eller patienter har några riskfaktorer för DKA 10. Historik om alkoholintag 11. Modifierad Child-Pugh poäng 12 eller mer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Empagliflozin grupp
|
en gång dagligen empagliflozin 10mg+/- diuretika
diuretika enligt klinisk indikation
|
Aktiv komparator: grupp endast standardbehandling
|
diuretika enligt klinisk indikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inget behov av paracentecis
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0305418
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezHar inte rekryterat ännuSTEMI | No-Reflow-fenomen
-
Damanhour UniversityRekryteringHjärtsvikt | Minskad ejektionsfraktion hjärtsviktEgypten
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekryteringMetaboliskt syndromPolen
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid dialysFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekrytering
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Novo Nordisk A/S; Boehringer Ingelheim; Federal Ministry of Health, Germany; German Center for Diabetes Research och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) | Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Tyskland, Österrike
-
The University of Hong KongResearch Grant CouncilRekryteringCirros | NAFLD | Kronisk hepatit b | Fibros, lever | Empagliflozin | SGLT2-hämmareHong Kong