Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna jako nowa terapia w opornym na leczenie wodobrzuszu

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflozyna w leczeniu opornego na leczenie wodobrzusza związanego z marskością wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności empagliflozyny, inhibitora transportera sodowo-glukozowego 2, jako terapii dodatkowej do standardowego leczenia opornego na leczenie wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Midodryna zostanie dodana, jeśli ciśnienie krwi spadnie poniżej 100/70 mmHg w okresie obserwacji (rozpocznij od dawki 5 mg trzy razy na dobę i zwiększaj dawkę zgodnie z monitorowaniem ciśnienia krwi do dawki maksymalnej 12,5 mg trzy razy na dobę.

  • Leczenie empagliflozyną zostanie przerwane, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (napad objawowej hipoglikemii, niedociśnienie tętnicze niereagujące na leki wazopresyjne, powikłane zakażenie dróg moczowych lub napad cukrzycowej ketoascydozy).
  • Dawka diuretyków zostanie zmniejszona, jeśli wystąpi znaczna redukcja masy ciała (powyżej 0,5 kg/dobę u pacjentów z samym wodobrzuszem lub więcej niż 1 kilogram/dobę u pacjentów z wodobrzuszem i obrzękiem kończyn dolnych).
  • Leki moczopędne zostaną tymczasowo odstawione w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów (zaburzenia czynności nerek, napad encefalopatii wątrobowej, ciężka nierównowaga elektrolitowa) i na stałe, jeśli stężenie sodu w moczu < 30 mEq na dobę lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek powyżej 18 lat. 2. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. 3. Niewyrównana marskość wątroby powikłana wodobrzuszem. 4. Rozpoznanie wodobrzusza opornego na leczenie postawiono 3 miesiące przed świadomą zgodą, którą zdefiniowano jako jedno z poniższych(6)

    1. Wodobrzusze, którego nie można zmobilizować lub którego nie można zapobiec wczesnemu nawrotowi pomimo umiarkowanego ograniczenia soli i maksymalnej dawki leków moczopędnych (furosemid 160 mg lub odpowiednik i spironolakton 400 mg)
    2. Wodobrzusze, którego nie można zmobilizować lub którego nie można zapobiec wczesnemu nawrotowi z powodu rozwoju powikłań wywołanych przez leki moczopędne, które wykluczają zastosowanie skutecznej dawki leku moczopędnego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia jakiegokolwiek napadu hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w surowicy poniżej 70 mg/dl) objawowej lub objawowej.

    2. Ciśnienie krwi poniżej 90/60 lub hipotensja w wywiadzie wymagająca leczenia dużymi dawkami leków wazopresyjnych (ponad 15 mg midodryny/dobę) 3. Pacjenci otrzymujący nieselektywne beta-adrenolityki. 4. Nawracające infekcje dróg moczowych w wywiadzie zdefiniowane jako więcej niż 2 infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy 5. Ciąża i karmienie piersią 6. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek inhibitor SGLT2 7. Obecność raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego. 8. eGFR poniżej 30 ml/min w badaniu Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 9. Pacjenci z cukrzycą powikłaną cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w wywiadzie lub pacjenci z czynnikami ryzyka DKA 10. Historia spożycia alkoholu 11. Zmodyfikowany wynik Child-Pugh 12 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa empagliflozyny
Lek: Empagliflozyna 10 mg
raz dziennie empagliflozyna 10 mg +/- leki moczopędne
Lek: Diuretyki
diuretyki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Aktywny komparator: grupa tylko do leczenia standardowego
Lek: Diuretyki
diuretyki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nie potrzeba paracenteci
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0305418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj