- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430243
Empagliflozin som en ny terapi ved refraktær ascites
Empagliflozin i behandling av cirrhosis-relatert refraktær ascites: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midodrine vil bli tilsatt hvis blodtrykket er mindre enn 100/70 mmHg i løpet av oppfølgingsperioden (start med dose 5 mg tre ganger daglig og opp titrer dosen i henhold til blodtrykksovervåkingen til maksimal dose 12,5 mg tre ganger daglig.
- Behandling av empagliflozin vil bli avbrutt dersom pasienten utviklet noe av følgende (anfall av symptomatisk hypoglykemi, hypotensjon som ikke reagerer på vasopressor, komplisert urinveisinfeksjon eller anfall av diabetisk ketoacidose).
- Dosen av diuretika vil reduseres hvis det oppstår en markant vektreduksjon (mer enn 0,5 kg/dag hos pasienter med bare ascites eller mer enn 1 kilogram/dag hos pasienter med ascites og ødem i underekstremiteter).
- Diuretika vil stoppes midlertidig hvis noe av det følgende (nedsatt nyrefunksjon, angrep av leverencefalopati, alvorlig elektrolyttforstyrrelse) og permanent hvis urinen natrium < 30 mEq per dag eller det er uutholdelige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder eldre enn 18 år. 2. Evne til å gi et skriftlig informert samtykke. 3. Dekompensert levercirrhose komplisert med ascites. 4. Diagnostisering av refraktær ascites er gjort 3 måneder før informert samtykke som defineres som en av følgende(6)
- Ascites som ikke kan mobiliseres eller tidlig tilbakefall ikke kan forhindres til tross for moderat saltrestriksjon og maksimal dose diuretika (furosemid 160 mg eller tilsvarende og spironolakton 400 mg)
- Ascites som ikke kan mobiliseres eller hvis tidlig tilbakefall ikke kan forhindres på grunn av utviklingen av diuretika-induserte komplikasjoner som utelukker bruk av en effektiv vanndrivende dosering.
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese med anfall av hypoglykemi (definert som serumglukose mindre enn 70 mg/dl), enten symptomatisk eller symptomatisk.
2. Blodtrykk under 90/60 eller historie med hypotensjon som krever høy dose vasopressorbehandling (mer enn 15 mg midodrin/dag) 3. Pasienter som får ikke-selektive B-blokkere. 4. Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon definert som mer enn 2 infeksjoner de siste 6 månedene 5. Graviditet og amming 6. Anamnese med overfølsomhet overfor enhver SGLT2-hemmer 7. Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller annen malignitet. 8. eGFR under 30 ml/min ved bruk av modifikasjon av kosthold i nyresykdomsstudie (MDRD) 9. Pasienter med diabetes mellitus komplisert med diabetisk ketoacidose (DKA) eller pasienter har noen risikofaktorer for DKA 10. Historie om alkoholinntak 11. Modifisert Child-Pugh score 12 eller mer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin gruppe
|
én gang daglig empagliflozin 10mg+/- diuretika
diuretika som klinisk indisert
|
|
Aktiv komparator: bare standard behandlingsgruppe
|
diuretika som klinisk indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke behov for paracentecis
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0305418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .