Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin som en ny terapi ved refraktær ascites

26. november 2022 oppdatert av: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflozin i behandling av cirrhosis-relatert refraktær ascites: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, effekten og kostnadseffektiviteten til empagliflozin, en natriumglukosetransportør 2-hemmer, som tilleggsbehandling til standardbehandlingen for refraktær ascites hos pasienter med levercirrhose

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Midodrine vil bli tilsatt hvis blodtrykket er mindre enn 100/70 mmHg i løpet av oppfølgingsperioden (start med dose 5 mg tre ganger daglig og opp titrer dosen i henhold til blodtrykksovervåkingen til maksimal dose 12,5 mg tre ganger daglig.

  • Behandling av empagliflozin vil bli avbrutt dersom pasienten utviklet noe av følgende (anfall av symptomatisk hypoglykemi, hypotensjon som ikke reagerer på vasopressor, komplisert urinveisinfeksjon eller anfall av diabetisk ketoacidose).
  • Dosen av diuretika vil reduseres hvis det oppstår en markant vektreduksjon (mer enn 0,5 kg/dag hos pasienter med bare ascites eller mer enn 1 kilogram/dag hos pasienter med ascites og ødem i underekstremiteter).
  • Diuretika vil stoppes midlertidig hvis noe av det følgende (nedsatt nyrefunksjon, angrep av leverencefalopati, alvorlig elektrolyttforstyrrelse) og permanent hvis urinen natrium < 30 mEq per dag eller det er uutholdelige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder eldre enn 18 år. 2. Evne til å gi et skriftlig informert samtykke. 3. Dekompensert levercirrhose komplisert med ascites. 4. Diagnostisering av refraktær ascites er gjort 3 måneder før informert samtykke som defineres som en av følgende(6)

    1. Ascites som ikke kan mobiliseres eller tidlig tilbakefall ikke kan forhindres til tross for moderat saltrestriksjon og maksimal dose diuretika (furosemid 160 mg eller tilsvarende og spironolakton 400 mg)
    2. Ascites som ikke kan mobiliseres eller hvis tidlig tilbakefall ikke kan forhindres på grunn av utviklingen av diuretika-induserte komplikasjoner som utelukker bruk av en effektiv vanndrivende dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med anfall av hypoglykemi (definert som serumglukose mindre enn 70 mg/dl), enten symptomatisk eller symptomatisk.

    2. Blodtrykk under 90/60 eller historie med hypotensjon som krever høy dose vasopressorbehandling (mer enn 15 mg midodrin/dag) 3. Pasienter som får ikke-selektive B-blokkere. 4. Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon definert som mer enn 2 infeksjoner de siste 6 månedene 5. Graviditet og amming 6. Anamnese med overfølsomhet overfor enhver SGLT2-hemmer 7. Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller annen malignitet. 8. eGFR under 30 ml/min ved bruk av modifikasjon av kosthold i nyresykdomsstudie (MDRD) 9. Pasienter med diabetes mellitus komplisert med diabetisk ketoacidose (DKA) eller pasienter har noen risikofaktorer for DKA 10. Historie om alkoholinntak 11. Modifisert Child-Pugh score 12 eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin gruppe
én gang daglig empagliflozin 10mg+/- diuretika
diuretika som klinisk indisert
Aktiv komparator: bare standard behandlingsgruppe
diuretika som klinisk indisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke behov for paracentecis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere