Empagliflozine en tant que nouvelle thérapie dans l'ascite réfractaire
Empagliflozine dans la prise en charge de l'ascite réfractaire liée à la cirrhose : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La midodrine sera ajoutée si la pression artérielle est inférieure à 100/70 mmHg pendant la période de suivi (commencez par la dose de 5 mg trois fois par jour et augmentez la dose en fonction de la surveillance de la pression artérielle jusqu'à la dose maximale de 12,5 mg trois fois par jour.
- Le traitement par l'empagliflozine sera arrêté si le patient développe l'un des éléments suivants (attaque d'hypoglycémie symptomatique, hypotension ne répondant pas à l'agent vasopresseur, infection compliquée des voies urinaires ou attaque d'ascidocétose diabétique).
- La dose de diurétiques sera réduite en cas de perte de poids marquée (plus de 0,5 kilogramme/jour chez les patients présentant une ascite seule ou plus de 1 kilogramme/jour chez les patients présentant une ascite et un œdème des membres inférieurs).
- Les diurétiques seront arrêtés temporairement si l'un des éléments suivants (insuffisance rénale, crise d'encéphalopathie hépatique, déséquilibre électrolytique sévère) et définitivement si le sodium urinaire < 30 mEq par jour ou s'il existe des effets secondaires intolérables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21131
- Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Âge supérieur à 18 ans. 2. Capacité à donner un consentement éclairé écrit. 3. Cirrhose hépatique décompensée compliquée d'ascite. 4. Le diagnostic d'ascite réfractaire a été posé 3 mois avant le consentement éclairé défini comme l'un des éléments suivants(6)
- Ascite non mobilisable ou dont la récidive précoce ne peut être prévenue malgré une restriction sodée modérée et une dose maximale de diurétiques (furosémide 160 mg ou équivalent et spironolactone 400 mg)
- Ascite non mobilisable ou dont la récidive précoce ne peut être prévenue en raison du développement de complications induites par les diurétiques qui empêchent l'utilisation d'une posologie diurétique efficace.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents de toute crise d'hypoglycémie (définie comme une glycémie inférieure à 70 mg/dl) symptomatique ou symptomatique.
2. Tension artérielle inférieure à 90/60 ou Antécédents d'hypotension nécessitant une dose élevée de traitement vasopresseur (plus de 15 mg de midodrine /jour) 3. Patients recevant des B-bloquants non sélectifs. 4. Antécédents d'infection urinaire récurrente définie comme plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois 5. Grossesse et allaitement 6. Antécédents d'hypersensibilité à tout inhibiteur du SGLT2 7. Présence d'un carcinome hépatocellulaire ou de toute autre tumeur maligne. 8. DFGe inférieur à 30 ml/min à l'aide de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 9. Patients ayant des antécédents de diabète sucré compliqué d'acide céto diabétique (ACD) ou patients présentant des facteurs de risque d'ACD 10. Antécédents de consommation d'alcool 11. Score de Child-Pugh modifié égal ou supérieur à 12.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des empagliflozines
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une fois par jour empagliflozine 10mg+/- diurétiques
diurétiques selon les indications cliniques
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Comparateur actif: groupe de traitement standard uniquement
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diurétiques selon les indications cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pas besoin de paracentecis
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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