Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini uudenlaisena terapiana tulenkestävässä askitesissa

lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflotsiini kirroosiin liittyvän tulenkestävän askitesin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää empagliflotsiinin, natriumglukoosin kuljettaja 2:n estäjän, turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta lisähoitona maksakirroosipotilaiden refraktaarisen askiteksen tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Midodriinia lisätään, jos verenpaine on alle 100/70 mmHg seurantajakson aikana (aloitus annoksella 5 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja titrataan annosta verenpainemittauksen mukaan maksimiannokseen 12,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa).

  • Empagliflotsiinihoito lopetetaan, jos potilaalle kehittyy jokin seuraavista (oireisen hypoglykemian kohtaus, hypotensio, joka ei reagoi vasopressoriin, komplisoitunut virtsatieinfektio tai diabeettisen ketoaskidoosin kohtaus).
  • Diureettien annosta pienennetään, jos paino laskee huomattavasti (yli 0,5 kg/vrk vain askitesta sairastavilla potilailla tai yli 1 kg/vrk potilailla, joilla on askites ja alaraajojen turvotus).
  • Diureettien käyttö lopetetaan väliaikaisesti, jos jokin seuraavista (munuaisten vajaatoiminta, maksaenkefalopatian kohtaus, vaikea elektrolyyttitasapainohäiriö) ja pysyvästi, jos virtsan natriumarvo < 30 mekv vuorokaudessa tai on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä yli 18 vuotta vanha. 2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. 3. Dekompensoitu maksakirroosi, johon liittyy askites. 4. Refraktorisen askites-diagnoosi on tehty 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta, joka määritellään joksikin seuraavista(6)

    1. Askites, jota ei voida mobilisoida tai jonka varhaista uusiutumista ei voida estää kohtuullisesta suolarajoituksesta ja diureettien maksimiannoksesta huolimatta (furosemidi 160 mg tai vastaava ja spironolaktoni 400 mg)
    2. Askites, jota ei voida mobilisoida tai jonka varhaista uusiutumista ei voida estää diureettien aiheuttamien komplikaatioiden kehittymisen vuoksi, jotka estävät tehokkaan diureettiannoksen käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiemmat hypoglykemiakohtaukset (määriteltynä seerumin glukoosipitoisuuksiksi alle 70 mg/dl) joko oireellisesti tai oireellisesti.

    2. Verenpaine alle 90/60 tai aiempi hypotensio, joka vaatii suurta vasopressorihoitoa (yli 15 mg midodriinia/vrk) 3. Potilaat, jotka saavat ei-selektiivisiä B-salpaajia. 4. Toistuva virtsatieinfektio, joka on määritelty yli 2 infektioksi viimeisen 6 kuukauden aikana 5. Raskaus ja imetys 6. Aiempi yliherkkyys jollekin SGLT2-estäjälle 7. Maksasolusyöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain. 8. eGFR alle 30 ml/min käytettäessä ruokavalion muutosta munuaistautitutkimuksessa (MDRD) 9. Potilailla, joilla on ollut diabetes mellitus, joka on komplisoitunut diabeettiseen ketoasidoosiin (DKA), tai potilailla, joilla on DKA:n riskitekijöitä 10. Alkoholin nauttimisen historia 11. Muokattu Child-Pugh-pistemäärä 12 tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiiniryhmä
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
kerran päivässä empagliflotsiini 10 mg +/- diureetteja
Lääke: Diureetit
diureetteja kliinisen tarpeen mukaan
Active Comparator: vain standardihoitoryhmä
Lääke: Diureetit
diureetteja kliinisen tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei tarvetta paracentecisille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0305418

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa