Эмпаглифлозин как новая терапия рефрактерного асцита
Эмпаглифлозин в лечении рефрактерного асцита, связанного с циррозом печени: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мидодрин будет добавлен, если артериальное давление ниже 100/70 мм рт. ст. в течение периода наблюдения (начните с дозы 5 мг три раза в день и повышайте дозу в соответствии с мониторингом артериального давления до максимальной дозы 12,5 мг три раза в день).
- Лечение эмпаглифлозином следует прекратить, если у пациента развился любой из следующих симптомов (приступ симптоматической гипогликемии, гипотензия, не отвечающая на вазопрессорные средства, осложненная инфекция мочевыводящих путей или приступ диабетического кетоасцидоза).
- Доза диуретиков будет уменьшена, если произошло заметное снижение массы тела (более 0,5 кг/сут у пациентов только с асцитом или более 1 кг/сут у пациентов с асцитом и отеками нижних конечностей).
- Прием диуретиков следует временно прекратить при наличии любого из следующих явлений (почечная недостаточность, приступ печеночной энцефалопатии, тяжелый электролитный дисбаланс) и навсегда, если содержание натрия в моче < 30 мЭкв в сутки или имеются непереносимые побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст старше 18 лет. 2. Возможность дать письменное информированное согласие. 3. Декомпенсированный цирроз печени, осложненный асцитом. 4. Диагноз рефрактерного асцита был поставлен за 3 месяца до получения информированного согласия, которое определяется как одно из следующих(6)
- Асцит, который невозможно мобилизовать или ранний рецидив которого нельзя предотвратить, несмотря на умеренное ограничение соли и максимальную дозу диуретиков (фуросемид 160 мг или эквивалент и спиронолактон 400 мг)
- Асцит, который не может быть мобилизован или ранний рецидив которого нельзя предотвратить из-за развития диуретических осложнений, которые препятствуют использованию эффективной дозы диуретика.
Критерий исключения:
1. Любые приступы гипогликемии (определяемые как уровень глюкозы в сыворотке менее 70 мг/дл) в анамнезе, симптоматические или симптоматические.
2. Артериальное давление ниже 90/60 или артериальная гипотензия в анамнезе, требующая назначения высоких доз вазопрессоров (более 15 мг мидодрина в день). 3. Пациенты, получающие неселективные В-блокаторы. 4. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе, определяемые как более 2 инфекций за последние 6 месяцев 5. Беременность и кормление грудью 6. История гиперчувствительности к любому ингибитору SGLT2 7. Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или любого другого злокачественного новообразования. 8. рСКФ ниже 30 мл/мин по данным исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) 9. Пациенты с сахарным диабетом, осложненным диабетическим кетоацидозом (ДКА) в анамнезе, или пациенты с какими-либо факторами риска ДКА 10. Анамнез употребления алкоголя 11. Модифицированная оценка Чайлд-Пью 12 или более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эмпаглифлозина
|
1 раз в сутки эмпаглифлозин 10 мг +/- диуретики
диуретики по клиническим показаниям
|
|
Активный компаратор: только стандартная группа лечения
|
диуретики по клиническим показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нет необходимости в парацентезисе
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .