Empagliflozine als een nieuwe therapie bij refractaire ascites
Empagliflozine bij de behandeling van cirrose-gerelateerde refractaire ascites: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Midodrine zal worden toegevoegd als de bloeddruk tijdens de follow-upperiode lager is dan 100/70 mmHg (begin met een dosis van 5 mg driemaal daags en titreer de dosis volgens de bloeddrukmeting naar een maximale dosis van 12,5 mg driemaal daags.
- De behandeling met empagliflozine zal worden stopgezet als de patiënt een van de volgende symptomen ontwikkelt (aanval van symptomatische hypoglykemie, hypotensie reageert niet op vasopressor, gecompliceerde urineweginfectie of aanval van diabetische ketoascidose).
- De dosis diuretica zal worden verlaagd als er een duidelijke gewichtsafname is opgetreden (meer dan 0,5 kilogram/dag bij patiënten met alleen ascites of meer dan 1 kilogram/dag bij patiënten met ascites en oedeem in de onderste ledematen).
- De diuretica zullen tijdelijk worden stopgezet in de volgende gevallen (nierinsufficiëntie, aanval van hepatische encefalopathie, ernstige verstoring van de elektrolytenbalans) en permanent als het natriumgehalte in de urine < 30 mEq per dag is of als er ondraaglijke bijwerkingen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ouder dan 18 jaar. 2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. 3. Gedecompenseerde levercirrose gecompliceerd met ascites. 4. Diagnose van refractaire ascites is gemaakt 3 maanden voor geïnformeerde toestemming, gedefinieerd als een van de volgende(6)
- Ascites die niet kunnen worden gemobiliseerd of waarvan de vroege terugkeer niet kan worden voorkomen ondanks matige zoutbeperking en maximale dosis diuretica (furosemide 160 mg of equivalent en spironolacton 400 mg)
- Ascites die niet kunnen worden gemobiliseerd of waarvan het vroegtijdig terugkeren niet kan worden voorkomen vanwege de ontwikkeling van diuretica-geïnduceerde complicaties die het gebruik van een effectieve diuretische dosering uitsluiten.
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van een aanval van hypoglykemie (gedefinieerd als serumglucose lager dan 70 mg/dl), hetzij symptomatisch of symptomatisch.
2. Bloeddruk lager dan 90/60 of voorgeschiedenis van hypotensie die een hoge dosis vasopressortherapie vereist (meer dan 15 mg midodrine/dag) 3. Patiënten die niet-selectieve B-blokkers krijgen. 4. Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie gedefinieerd als meer dan 2 infecties in de afgelopen 6 maanden 5. Zwangerschap en borstvoeding 6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een SGLT2-remmer 7. Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit. 8. eGFR lager dan 30 ml/min met Modification of Diet in Renal Disease-onderzoek (MDRD) 9. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus gecompliceerd door diabetische ketoacidose (DKA) of patiënten hebben risicofactoren voor DKA 10. Geschiedenis van alcoholgebruik 11. Gewijzigde Child-Pugh-score 12 of meer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empagliflozine-groep
|
eenmaal daags empagliflozine 10 mg +/- diuretica
diuretica zoals klinisch geïndiceerd
|
|
Actieve vergelijker: groep met alleen standaardbehandeling
|
diuretica zoals klinisch geïndiceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Paracentecis is niet nodig
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .