Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin mint új terápia a tűzálló ascitesben

2022. november 26. frissítette: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflozin a cirrhosishoz kapcsolódó refrakter ascites kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja az empagliflozin, a nátrium-glükóz transzporter 2 gátló biztonságosságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálata, mint a májcirrhosisban szenvedő betegek refrakter aszcitesz standard kezelésének kiegészítő terápiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A midodrint akkor adják hozzá, ha a vérnyomása 100/70 Hgmm-nél kisebb a követési időszakban (kezdje napi háromszori 5 mg-os adaggal, majd a vérnyomás-monitorozásnak megfelelően titrálja az adagot a maximális napi háromszori 12,5 mg-os adagig).

  • Az empagliflozin kezelést le kell állítani, ha a betegnél a következők bármelyike ​​jelentkezik (tünetekkel járó hipoglikémia, hipotenzió, amely nem reagál vazopresszorra, szövődményes húgyúti fertőzés vagy diabéteszes ketoascidózis rohama).
  • A diuretikumok adagja csökken, ha jelentős súlycsökkenés következik be (több mint 0,5 kg/nap csak ascitesben szenvedő betegeknél, vagy több mint 1 kg/nap ascitesben és alsó végtagi ödémában szenvedő betegeknél).
  • A diuretikumok szedését átmenetileg le kell állítani, ha az alábbiak bármelyike ​​(vesekárosodás, hepatikus encephalopathia rohama, súlyos elektrolit-egyensúlyzavar) és véglegesen le kell állítani, ha a vizelet nátriuma < 30 mekv/nap, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18 évnél idősebb. 2. Képes írásbeli beleegyezés megadására. 3. Dekompenzált májcirrhosis, aszcitesszel szövődött. 4. A refrakter ascites diagnózisát 3 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt állapították meg, amely a következők egyikeként szerepel(6)

    1. Ascites, amely a mérsékelt sókorlátozás és a maximális dózisú vízhajtó (furoszemid 160 mg vagy azzal egyenértékű és spironolakton 400 mg) ellenére sem mobilizálható, vagy korai kiújulása nem akadályozható meg
    2. Ascites, amely nem mozgósítható, vagy amelynek korai kiújulását nem lehet megakadályozni, mert olyan diuretikumok okozta szövődmények alakulnak ki, amelyek kizárják a hatékony vízhajtó adag alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármilyen tüneti vagy tüneti hipoglikémiás roham a kórelőzményében (70 mg/dl-nél kisebb szérum glükózként).

    2. 90/60 alatti vérnyomás vagy magas dózisú vazopresszor terápiát igénylő hipotenzió anamnézisében (több mint 15 mg midodrin/nap) 3. Nem szelektív B-blokkolókat kapó betegek. 4. Az anamnézisben szereplő visszatérő húgyúti fertőzés, amelyet több mint 2 fertőzésként határoztak meg az elmúlt 6 hónapban 5. Terhesség és szoptatás 6. Bármely SGLT2-gátlóval szembeni túlérzékenység anamnézisében 7. Hepatocellularis carcinoma vagy bármely más rosszindulatú daganat jelenléte. 8. 30 ml/perc alatti eGFR a Diéta módosítása vesebetegségben vizsgálat (MDRD) alkalmazásával 9. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében diabéteszes ketoacidoisszal (DKA) szövődött diabetes mellitus szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél a DKA kockázati tényezői fennállnak 10. Az alkoholfogyasztás története 11. Módosított Child-Pugh pontszám 12 vagy több.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin csoport
Drog: Empagliflozin 10 MG
naponta egyszer empagliflozin 10 mg+/- diuretikumok
Drog: Diuretikumok
diuretikumok a klinikailag indokoltnak megfelelően
Aktív összehasonlító: standard kezelés csak csoport
Drog: Diuretikumok
diuretikumok a klinikailag indokoltnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem kell paracentecis
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0305418

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ascites máj

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel