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Empagliflozin als neuartige Therapie bei refraktärem Aszites

26. November 2022 aktualisiert von: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflozin in the Management of Zirrhose-related Refractory Ascites: a Randomized Controlled Trial

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Empagliflozin, einem Natrium-Glucose-Transporter-2-Hemmer, als Zusatztherapie zur Standardtherapie bei refraktärem Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Midodrin wird hinzugefügt, wenn der Blutdruck während der Nachbeobachtungszeit unter 100/70 mmHg liegt (beginnen Sie mit einer Dosis von 5 mg dreimal täglich und titrieren Sie die Dosis entsprechend der Blutdrucküberwachung bis zur Höchstdosis von 12,5 mg dreimal täglich.

  • Die Behandlung mit Empagliflozin wird abgebrochen, wenn der Patient eines der folgenden Symptome entwickelt (Attacke einer symptomatischen Hypoglykämie, Vasopressor, der nicht auf Hypotonie anspricht, komplizierte Harnwegsinfektion oder Attacke einer diabetischen Ketoaszidose).
  • Die Dosis der Diuretika wird reduziert, wenn eine deutliche Gewichtsabnahme eintritt (mehr als 0,5 kg/Tag bei Patienten mit nur Aszites oder mehr als 1 Kilogramm/Tag bei Patienten mit Aszites und Ödemen der unteren Extremitäten).
  • Die Diuretika werden zeitweilig abgesetzt, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt (Nierenfunktionsstörung, Anfall einer hepatischen Enzephalopathie, schweres Elektrolytungleichgewicht) und dauerhaft, wenn der Natriumurinspiegel < 30 mEq pro Tag beträgt oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter älter als 18 Jahre. 2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 3. Dekompensierte Leberzirrhose, kompliziert mit Aszites. 4. Die Diagnose von refraktärem Aszites wurde 3 Monate vor der Einverständniserklärung gestellt, die als eine der folgenden definiert ist (6)

    1. Aszites, der trotz moderater Kochsalzrestriktion und Höchstdosis von Diuretika (Furosemid 160 mg oder Äquivalent und Spironolacton 400 mg) nicht mobilisiert werden kann oder dessen frühes Wiederauftreten nicht verhindert werden kann
    2. Aszites, der nicht mobilisiert werden kann oder dessen frühes Wiederauftreten nicht verhindert werden kann, weil Diuretika-induzierte Komplikationen auftreten, die die Anwendung einer wirksamen Diuretika-Dosierung ausschließen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte eines Hypoglykämieanfalls (definiert als Serumglukose unter 70 mg/dl), entweder symptomatisch oder symptomatisch.

    2. Blutdruck unter 90/60 oder Hypotonie in der Anamnese, die eine hochdosierte Vasopressortherapie erfordert (mehr als 15 mg Midodrin/Tag) 3. Patienten, die nicht-selektive B-Blocker erhalten. 4. Vorgeschichte einer rezidivierenden Harnwegsinfektion, definiert als mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten 5. Schwangerschaft und Stillzeit 6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen SGLT2-Inhibitor 7. Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder einer anderen bösartigen Erkrankung. 8. eGFR unter 30 ml/min unter Verwendung der Studie „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) 9. Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, die mit diabetischer Ketoazidose (DKA) kompliziert waren, oder Patienten mit Risikofaktoren für DKA 10. Geschichte des Alkoholkonsums 11. Modifizierter Child-Pugh-Score 12 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
einmal täglich Empagliflozin 10 mg +/- Diuretika
Diuretika, wenn klinisch indiziert
Aktiver Komparator: Gruppe nur mit Standardbehandlung
Diuretika, wenn klinisch indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Notwendigkeit für Paracentecis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aszites Leber

Klinische Studien zur Empagliflozin 10 mg

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