- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430243
Empagliflozin als neuartige Therapie bei refraktärem Aszites
Empagliflozin in the Management of Zirrhose-related Refractory Ascites: a Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Midodrin wird hinzugefügt, wenn der Blutdruck während der Nachbeobachtungszeit unter 100/70 mmHg liegt (beginnen Sie mit einer Dosis von 5 mg dreimal täglich und titrieren Sie die Dosis entsprechend der Blutdrucküberwachung bis zur Höchstdosis von 12,5 mg dreimal täglich.
- Die Behandlung mit Empagliflozin wird abgebrochen, wenn der Patient eines der folgenden Symptome entwickelt (Attacke einer symptomatischen Hypoglykämie, Vasopressor, der nicht auf Hypotonie anspricht, komplizierte Harnwegsinfektion oder Attacke einer diabetischen Ketoaszidose).
- Die Dosis der Diuretika wird reduziert, wenn eine deutliche Gewichtsabnahme eintritt (mehr als 0,5 kg/Tag bei Patienten mit nur Aszites oder mehr als 1 Kilogramm/Tag bei Patienten mit Aszites und Ödemen der unteren Extremitäten).
- Die Diuretika werden zeitweilig abgesetzt, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt (Nierenfunktionsstörung, Anfall einer hepatischen Enzephalopathie, schweres Elektrolytungleichgewicht) und dauerhaft, wenn der Natriumurinspiegel < 30 mEq pro Tag beträgt oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21131
- Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter älter als 18 Jahre. 2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 3. Dekompensierte Leberzirrhose, kompliziert mit Aszites. 4. Die Diagnose von refraktärem Aszites wurde 3 Monate vor der Einverständniserklärung gestellt, die als eine der folgenden definiert ist (6)
- Aszites, der trotz moderater Kochsalzrestriktion und Höchstdosis von Diuretika (Furosemid 160 mg oder Äquivalent und Spironolacton 400 mg) nicht mobilisiert werden kann oder dessen frühes Wiederauftreten nicht verhindert werden kann
- Aszites, der nicht mobilisiert werden kann oder dessen frühes Wiederauftreten nicht verhindert werden kann, weil Diuretika-induzierte Komplikationen auftreten, die die Anwendung einer wirksamen Diuretika-Dosierung ausschließen.
Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte eines Hypoglykämieanfalls (definiert als Serumglukose unter 70 mg/dl), entweder symptomatisch oder symptomatisch.
2. Blutdruck unter 90/60 oder Hypotonie in der Anamnese, die eine hochdosierte Vasopressortherapie erfordert (mehr als 15 mg Midodrin/Tag) 3. Patienten, die nicht-selektive B-Blocker erhalten. 4. Vorgeschichte einer rezidivierenden Harnwegsinfektion, definiert als mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten 5. Schwangerschaft und Stillzeit 6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen SGLT2-Inhibitor 7. Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder einer anderen bösartigen Erkrankung. 8. eGFR unter 30 ml/min unter Verwendung der Studie „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) 9. Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, die mit diabetischer Ketoazidose (DKA) kompliziert waren, oder Patienten mit Risikofaktoren für DKA 10. Geschichte des Alkoholkonsums 11. Modifizierter Child-Pugh-Score 12 oder mehr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
|
einmal täglich Empagliflozin 10 mg +/- Diuretika
Diuretika, wenn klinisch indiziert
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe nur mit Standardbehandlung
|
Diuretika, wenn klinisch indiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Keine Notwendigkeit für Paracentecis
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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