난치성 복수의 새로운 치료법으로서의 엠파글리플로진
간경변 관련 난치성 복수의 관리에서 엠파글리플로진: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
추적 관찰 기간 동안 혈압이 100/70mmHg 미만인 경우 미도드린을 추가합니다(5mg 1일 3회 투여로 시작하여 혈압 모니터링에 따라 1일 3회 최대 투여량 12.5mg까지 증량합니다.
- 환자에게 다음 중 어느 하나가 나타난 경우 엠파글리플로진의 치료를 중단한다(증후성 저혈당증 발작, 승압제에 반응하지 않는 저혈압, 복합 요로 감염 또는 당뇨병성 케톤산증 발작).
- 현저한 체중 감소(복수만 있는 환자의 경우 0.5kg/일 이상, 복수 및 하지 부종이 있는 환자의 경우 1kg/일 이상)가 나타나면 이뇨제의 용량을 감량합니다.
- 이뇨제는 다음 중 하나(신장 장애, 간성 뇌병증 발작, 심각한 전해질 불균형)가 있는 경우 일시적으로 중단하고 소변 나트륨이 하루에 30mEq 미만이거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 영구적으로 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21131
- Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 만 18세 이상. 2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 3. 복수를 동반한 비대상성 간경변. 4. 난치성 복수의 진단이 다음 중 하나에 해당하는 사전 동의 3개월 전에 이루어진 경우(6)
- 적당한 염분 제한과 이뇨제 최대 용량(푸로세마이드 160mg 또는 이에 상당하는 용량 및 스피로노락톤 400mg)에도 불구하고 복수가 회복되지 않거나 초기 재발을 예방할 수 없는 경우
- 효과적인 이뇨제의 사용을 불가능하게 하는 이뇨 유발 합병증의 발달로 인해 동원할 수 없거나 초기 재발을 예방할 수 없는 복수.
제외 기준:
1. 증상이 있거나 증상이 있는 저혈당증(70mg/dl 미만의 혈청 포도당으로 정의) 발작의 병력.
2. 혈압이 90/60 미만이거나 고용량 승압제 요법(15mg 미도드린/일 이상)이 필요한 저혈압 병력이 있는 사람 3. 비선택적 B-차단제를 투여받는 환자. 4. 지난 6개월 동안 2회 이상의 감염으로 정의되는 재발성 요로 감염의 병력 5. 임신 및 모유 수유 6. SGLT2 억제제에 대한 과민성 병력 7. 간세포 암종 또는 기타 악성 종양의 존재. 8. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease study)를 사용하여 eGFR이 30 ml/min 미만인 경우 9. 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 동반한 당뇨병 병력이 있거나 DKA 10에 대한 위험 요소가 있는 환자. 음주력 11. 수정된 Child-Pugh 점수 12 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엠파글리플로진 그룹
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1일 1회 엠파글리플로진 10mg+/- 이뇨제
임상적으로 지시된 이뇨제
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활성 비교기: 표준 치료 전용 그룹
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임상적으로 지시된 이뇨제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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천자문 필요없음
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0305418
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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