Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin som en ny terapi ved refraktær ascites

26. november 2022 opdateret af: Ahmed Kamal, Alexandria University

Empagliflozin i behandlingen af ​​cirrhosis-relateret refraktær ascites: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​empagliflozin, en natriumglucosetransporter 2-hæmmer, som et supplement til behandling til standardbehandlingen af ​​refraktær ascites hos patienter med levercirrhose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midodrine vil blive tilføjet, hvis blodtrykket er mindre end 100/70 mmHg i opfølgningsperioden (start med dosis 5 mg tre gange dagligt og titrér dosis op i henhold til blodtryksovervågningen til maksimal dosis 12,5 mg tre gange dagligt.

  • Behandling af empagliflozin vil blive standset, hvis patienten udviklede et af følgende (anfald af symptomatisk hypoglykæmi, hypotension, der ikke reagerer på vasopressor, kompliceret urinvejsinfektion eller anfald af diabetisk ketoacidose).
  • Dosis af diuretika vil blive reduceret, hvis der forekom markant vægttab (mere end 0,5 kg/dag hos patienter med kun ascites eller mere end 1 kilogram/dag hos patienter med ascites og ødem i underekstremiteterne).
  • Diuretika stoppes midlertidigt, hvis noget af følgende (nyrefunktion, anfald af leverencefalopati, alvorlig elektrolytforstyrrelse) og permanent, hvis urinen natrium < 30 mEq pr. dag, eller der er uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ældre end 18 år. 2. Mulighed for at give et skriftligt informeret samtykke. 3. Dekompenseret levercirrhose kompliceret med ascites. 4. Diagnose af refraktær ascites er stillet 3 måneder før informeret samtykke, der defineres som en af ​​følgende(6)

    1. Ascites, der ikke kan mobiliseres, eller hvis tidlige tilbagefald ikke kan forhindres på trods af moderat saltbegrænsning og maksimal dosis diuretika (furosemid 160 mg eller tilsvarende og spironolacton 400 mg)
    2. Ascites, der ikke kan mobiliseres, eller hvis tidlige tilbagefald ikke kan forhindres på grund af udviklingen af ​​diuretika-inducerede komplikationer, der udelukker brugen af ​​en effektiv diuretikadosis.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med ethvert anfald af hypoglykæmi (defineret som serumglukose mindre end 70 mg/dl), enten symptomatisk eller symptomatisk.

    2. Blodtryk under 90/60 eller anamnese med hypotension, der kræver høj dosis vasopressorbehandling (mere end 15 mg midodrin/dag) 3. Patienter, der får ikke-selektive B-blokkere. 4. Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion defineret som mere end 2 infektioner inden for de sidste 6 måneder 5. Graviditet og amning 6. Anamnese med overfølsomhed over for enhver SGLT2-hæmmer 7. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet. 8. eGFR under 30 ml/min ved brug af ændring af diæt i nyresygdomsstudie (MDRD) 9. Patienter med diabetes mellitus kompliceret med diabetisk ketoacidose (DKA) eller patienter har nogen risikofaktorer for DKA 10. Historie om alkoholindtagelse 11. Modificeret Child-Pugh score 12 eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin gruppe
Medicin: Empagliflozin 10 MG
én gang dagligt empagliflozin 10mg+/- diuretika
Medicin: Diuretika
diuretika som klinisk indiceret
Aktiv komparator: gruppe med kun standardbehandling
Medicin: Diuretika
diuretika som klinisk indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intet behov for paracentecis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0305418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascites Hepatisk

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner