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在意大利评估 PCSK9 抑制剂治疗的依从性、持久性和疗效 (AT-TARGET-IT)

2023年9月25日 更新者:Pasquale Perrone Filardi、Federico II University

在意大利评估 PCSK9 抑制剂治疗的依从性、持久性和疗效的多中心研究

在现实生活中的意大利人群中评估 PCSK9 抑制剂治疗的依从性、持久性和疗效。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Pasquale Perrone Filardi, MD
  • 电话号码:+390817462224
  • 邮箱fpperron@unina.it

学习地点

      • Arzignano、意大利、36071
        • 招聘中
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • 接触:
          • CLAUDIO BILATO, MD
      • Bari、意大利、70121
        • 招聘中
        • University of Bari Aldo Moro
        • 接触:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta、意大利、81100
        • 招聘中
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • 接触:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro、意大利、88100
        • 招聘中
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • 接触:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli、意大利、84025
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • 接触:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia、意大利、71122
        • 招聘中
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • 接触:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova、意大利、16126
        • 招聘中
        • Università degli Studi di Genova
        • 接触:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce、意大利、73100
        • 招聘中
        • Ospedale di Lecce
        • 接触:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina、意大利、98122
        • 招聘中
        • Universita degli Studi di Messina
        • 接触:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milano、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触:
          • Piera Merlini, MD
        • 首席研究员:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • 接触:
          • STEFANO CARUGO, MD
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • 接触:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • 接触:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • 接触:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • 接触:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • 接触:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma、意大利、43126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • 接触:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara、意大利、65124
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • 接触:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli、意大利、10098
        • 招聘中
        • Ospedale di Rivoli
        • 接触:
          • Fernando Varbella, MD
        • 首席研究员:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma、意大利、00169
        • 招聘中
        • Policlinico Casilino
        • 接触:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma、意大利、00133
        • 招聘中
        • Policlinico Tor Vergata
        • 接触:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma、意大利、00152
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • 接触:
          • LEONARDO DE LUCA, MD
      • Roma、意大利、00185
        • 撤销
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno、意大利、84131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • 接触:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari、意大利、07100
        • 招聘中
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • 接触:
          • GAVINO CASU, MD
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • University of Siena
        • 接触:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino、意大利、10128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • 接触:
          • Giuseppe Musumeci, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括来自意大利的患者,根据国家报销标准,他们在入组时已接受 PCSK9 抑制剂作为高脂血症常规临床管理的一部分至少 6 个月。

描述

纳入标准:

  • 入组前接受 PCSK9 抑制剂治疗至少 6 个月的患者。

排除标准:

  • 拒绝参与并签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
在 PCSK9 抑制剂治疗 (Repatha/Praulent) 下患有高脂血症的受试者。
剂型:注射剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述现实生活中的意大利人群使用 PCSK9 抑制剂治疗的依从性。
大体时间:6个月
依从性将根据医疗占有率 (MPR) 进行评估,该比率定义为治疗期间分配的治疗单位与治疗期间本身的持续时间之间的比率。 MPR 将计算为总体 MPR(平均值和中值)、按预防类型划分的 MPR(一级和二级)、按抗 PCSK9 抑制剂类型划分的 MPR(alirocumab 与 evolocumab)、按背景治疗类型划分的 MPR(是他汀类药物、否是他汀类药物) ), MPR 按人口统计变量(年龄、性别、地理来源、基础 LDL 水平),按处方者类型(医院或地区)的 MPR。
6个月
PCSK9 抑制剂在现实生活中的意大利人群中持续治疗的描述。
大体时间:6个月
持久性将根据从治疗开始到入组的治疗连续性进行评估。
6个月
PCSK9 抑制剂在现实生活中的意大利人群中的疗效描述。
大体时间:6个月
治疗效果将评估为从治疗开始时 LDL (deltaLDL) 值的变化(百分比和绝对值)。 deltaLDL 将按总体(平均值和中值)、预防类型(一级和二级)、抗 PCSK9 抑制剂类型(alirocumab 与 evolocumab)、基础治疗类型(他汀类药物是、他汀类药物否)、按人口统计变量(年龄、性别、地理来源、基础低密度脂蛋白水平),按处方者类型(医院或地区)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCSK9 抑制剂治疗在现实生活中的意大利一般人群中的依从性、疗效和安全性的描述,并分为亚组。
大体时间:6个月
将根据对药物的不良反应或不耐受来评估安全性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月7日

初级完成 (估计的)

2024年3月7日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月20日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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