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Valutazione dell'aderenza, della persistenza e dell'efficacia del trattamento con inibitori del PCSK9 in Italia (AT-TARGET-IT)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Studio multicentrico sulla valutazione di aderenza, persistenza ed efficacia del trattamento con inibitori del PCSK9 in Italia

Valutazione dell'aderenza, della persistenza e dell'efficacia del trattamento con inibitori del PCSK9 in una popolazione italiana reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pasquale Perrone Filardi, MD
  • Numero di telefono: +390817462224
  • Email: fpperron@unina.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arzignano, Italia, 36071
        • Reclutamento
        • Ospedali dell'Ovest Vicentino
        • Contatto:
          • Claudio Bilato, MD
      • Bari, Italia, 70121
        • Reclutamento
        • University of Bari Aldo Moro
        • Contatto:
          • Marco Matteo Ciccone, MD
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
          • Paolo Calabrò, MD
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Contatto:
          • Ciro Indolfi, MD
      • Eboli, Italia, 84025
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Maria SS Addolorata
        • Contatto:
          • Angelo Catalano, MD
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Contatto:
          • Natale Brunetti, MD
      • Genova, Italia, 16126
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Genova
        • Contatto:
          • Italo Porto, MD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ospedale di Lecce
        • Contatto:
          • Giuseppe Colonna, MD
      • Messina, Italia, 98122
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Messina
        • Contatto:
          • Giuseppe Andò, MD
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Piera Merlini, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Maloberti, MD
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore - Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Contatto:
          • Stefano Carugo, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
        • Contatto:
          • Mario Crisci, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Contatto:
          • Pasquale Perrone Filardi, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II University of Naples, Department of Translational Medical Sciences
        • Contatto:
          • Francesco Giallauria, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II, Department of Clinical Medicine and Surgery
        • Contatto:
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Contatto:
          • Giuseppe Patti, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Parma
        • Contatto:
          • Giampaolo Niccoli, MD
      • Pescara, Italia, 65124
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Pescara
        • Contatto:
          • Leonardo Paloscia, MD
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Reclutamento
        • Ospedale di Rivoli
        • Contatto:
          • Fernando Varbella, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonella Corleto, MD
      • Roma, Italia, 00169
        • Reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contatto:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Saverio Muscoli, MD
      • Roma, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Contatto:
          • Leonardo De Luca, MD
      • Roma, Italia, 00185
        • Ritirato
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contatto:
          • Gennaro Galasso, MD
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Ospedale SS Annunziata A.O.U.
        • Contatto:
          • Gavino Casu, MD
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • University of Siena
        • Contatto:
          • Matteo Cameli, MD
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino
        • Contatto:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti provenienti dall'Italia, che hanno ricevuto l'inibitore PCSK9 come parte della gestione clinica di routine della loro iperlipidemia per almeno 6 mesi al momento dell'arruolamento, sulla base dei criteri nazionali di rimborso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento con inibitori PCSK9 per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare e di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Soggetti con iperlipidemia in trattamento con inibitori PCSK9 (Repatha/Praulent).
Droga: Repatha (evolocumab); Praluent (alirocumab)
Forma di dosaggio: iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'aderenza al trattamento con inibitori di PCSK9 in una popolazione italiana reale.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
L'aderenza sarà valutata in termini di Medical Possession Ratio (MPR), definito come il rapporto tra le unità di trattamento dispensate durante il periodo di trattamento e la durata del periodo di trattamento stesso. L'MPR sarà calcolato come MPR complessivo (valore medio e mediano), MPR per tipo di prevenzione (primaria e secondaria), MPR per tipo di inibitore antiPCSK9 (alirocumab vs. evolocumab), MPR per tipo di terapia di fondo (statin sì, statin no), MPR per variabili demografiche (età, sesso, origine geografica, livelli basali di LDL), MPR per tipo di prescrittore (ospedaliero o territoriale).
ogni 6 mesi
Descrizione della persistenza del trattamento con inibitori di PCSK9 in una popolazione italiana reale.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
La persistenza sarà valutata in termini di continuità terapeutica dall'inizio del trattamento all'arruolamento.
ogni 6 mesi
Descrizione dell'efficacia del trattamento con inibitori di PCSK9 in una popolazione italiana reale.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
L'efficacia del trattamento sarà valutata come variazione del valore LDL (deltaLDL) dall'inizio del trattamento (percentuale e valore assoluto). Il deltaLDL sarà calcolato in modo complessivo (valore medio e mediano), per tipo di prevenzione (primaria e secondaria), per tipo di inibitore antiPCSK9 (alirocumab vs. evolocumab), per tipo di terapia di base (statina sì, statina no), per variabili demografiche (età, sesso, origine geografica, livelli basali di LDL), per tipo di prescrittore (ospedaliero o territoriale).
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'aderenza, dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con inibitori di PCSK9 in una popolazione italiana reale generale e suddivisa in sottogruppi.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
La sicurezza sarà valutata in termini di reazioni avverse o intolleranza al farmaco.
ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Repatha (evolocumab); Praluent (alirocumab)

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